--- title: "製薬業界向け計量・分注ソフトウェア |Tulip" description: "はかりと直接連携するガイド付きワークフローにより、計量および分注業務をデジタル化します。これにより、許容誤差をリアルタイムで適用し、改ざん不可能な監査証跡を記録することができます。" url: "https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/ja/traceability-and-compliance/weigh-and-dispense/" lang: "ja" --- ラインクリアランスソフトウェア # 現場レベルで公差を厳守し、データを自動的に収集します 接続された天秤から直接重量データを取得するデジタルワークフローを活用し、オペレーターが複雑な分注手順を円滑に進められるよう支援します。バッチが次の工程に進む前にロット検証と許容限界の確認を徹底し、紙を使用することなく、21 CFR Part 11に準拠した記録を作成します。 [デモを申し込む](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/ja/contact-sales/) Logos: RFK racing icon, DMG Mori icon, Vertex icon, SBD icon, Smith + Nephew icon, Laderal icon, Terex icon, Mack Molding icon, AstraZeneca icon, Saint-Gobain icon, Avon icon デジタル調剤が重要な理由 ## 手動での調剤は、コンプライアンス上の不備を招き、その代償を製品発売時に支払うことになります ### 転記ミスはデータの整合性にリスクをもたらします オペレーターがはかりの測定値を紙に手書きで記録したり、端末に再入力したりする場合、転記ミスは避けられません。こうしたミスは後になってALCOAのデータ整合性に関する指摘として表面化し、事後的な調査が必要となり、バッチのリリースが遅れることにつながります。 ### バッチが完了するまで、逸脱は検出されません リアルタイムの監視機能がない場合、オペレーターは許容範囲外の重量、有効期限が切れたロット、あるいは誤った材料を使用して作業を進めてしまう可能性があります。最終的な品質保証（QA）の検査でエラーが発見された時点で、その材料はすでに分注されており、そのバッチは不良品となってしまいます。 ### 紙による確認作業により、処理が遅くなります すべての資材や重量について、別の作業員に実地確認と承認を任せることは、プロセス全体の進行を遅らせてしまいます。また、人員を拘束することになり、手順の省略や署名の漏れが生じやすくなります。 ## Tulip が、正確かつコンプライアンスに準拠した計量・充填作業をどのように実現しているか Tulip ステーション内のはかり、スキャナー、システムに直接接続し、オペレーターが正確な分注手順を遂行できるよう支援します。ワークフローにより、材料の確認が徹底され、測定値が自動的に記録されるため、正しいロットの正しい量が、改ざん不可能な監査証跡として確実に記録されます。 **エラーのないデータ収集** エラーのないデータ収集 ### 体重計の測定値が自動的に記録されます スキャナーや接続されたはかりは、その測定値を「計量」ステップに直接送信するため、記録される数値は、はかりが実際に表示した数値そのものとなります。この接続は、もともとソフトウェアと直接通信するよう設計されていないあらゆる機器を接続するための、同じエッジハードウェアを介して行われます。 ![計量・分注アプリケーション](https://tulip.widen.net/content/eylng2csia) [機器や装置がどのように接続されるかをご覧ください](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/ja/platform/edge-devices.md) **GxP-準備完了および検証済み** GxP-準備完了および検証済み ### 検証が必要なのは、ご自身が開発したアプリのみです Tulip すべての長期サポートリリースにおいて検証済みであり、バージョン間の変更点に至るまで詳細に文書化されています。電子署名、バージョン管理、承認ワークフローは、この検証済みの基盤上で動作するため、チームが計量室向けにどのような設定を行っても、GMP要件はすでにプラットフォームに組み込まれています。 ![Tulip のダイアグラムにおける検証](https://tulip.widen.net/content/eqagamcagi) [Tulip がバリデーションをどのように行っているかをご覧ください](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/ja/platform/validation-with-tulip/) **例外によるレビュー** 例外によるレビュー ### 再検討が必要なのは、逸脱している点のみです 目標範囲から外れた計量または分注の工程は、後で誰も説明のつかないバッチのばらつきとして表面化するのではなく、発生したその瞬間にフラグが立てられます。審査担当者は実際に逸脱した箇所に時間を割くことができ、問題のない工程については改めて確認する必要がありません。 ![製薬事業者がバッチの品質を検査しています](https://tulip.widen.net/content/sofpv9zjrx) [Tulip が品質をどのように支えているかをご覧ください](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/ja/platform/security-and-compliance.md) **動的でリアルタイムなワークフロー** 動的でリアルタイムなワークフロー ### 状況の変化に、より迅速に対応しましょう Tulip に組み込まれた計量・分注の標準作業手順書（SOP）は、状況にかかわらずすべてのオペレーターに同じ固定された手順を順を追って実行させるのではなく、手持ちの材料や直前に得られた測定値など、その瞬間の実際の状況に応じて分岐させることができます。ワークフローは、お客様のプロセスに合わせて作成されます。 ![Tulip アプリビルダーのUI](https://tulip.widen.net/content/ahauqfxiid) [これらのワークフローがどのように構築されるのかを探ってみましょう](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/ja/platform/authoring.md) **既存のシステムと連携します** 既存のシステムと連携します ### このレコードは、お客様がすでに運用されているシステムに連携されます 計量・分注の記録は、はかりだけで終わる必要はありません。すでに業務で運用されているERP 、LIMS、QMSシステムと連携するため、実験台で行われた作業の記録が、社内の各部門がすでに情報を確認している場所に反映されます。 ![システム統合](https://tulip.widen.net/content/rtvmt5c11m) [Tulip がお客様のシステムとどのように連携するかをご覧ください](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/ja/platform/connectors-integrations.md) お客様の声 ## 大手製薬メーカーが、○○によってどのような成果を上げたかTulip ライフサイエンス分野のメーカー各社が、Tulip を活用して品質管理を徹底し、機器を連携させ、紙ベースのバッチ記録を廃止している様子をご覧ください。 **NextPharma** ![ライフサイエンス・製薬分野における計量・分注](https://tulip.widen.net/content/eqrapev16l) ### 9ヶ月で紙からデジタルへの移行を実現したMES 大手CDMOであるNextPharma社は、紙ベースのバッチ記録を、モジュール式のデジタル実行レイヤーに置き換えました。計量・分注、混合、包装の各工程に人間中心のアプリを導入したことで、逸脱を削減し、製品リリースサイクルを短縮するとともに、業務全般にわたる厳格なコンプライアンスを確保しました。 > 「Tulip は、当初、当社のERP の中央システムとオペレーターとの間に機能的なギャップがあることに気づいた際、大きな助けとなりました。そのため、オペレーターの日常業務を円滑にし、製品の流れを支え、ひいては当社が製造する製品の品質向上にも大きく貢献しました。」 > > — **Joel Fidalgo**, NextPharmaのCIO **AstraZeneca** ![ライフサイエンス研究所](https://tulip.widen.net/content/rzkdane5uq) ### 3か月足らずで120の梱包ラインまで拡大しました AstraZeneca Tulip および のアプリケーションを世界24カ所の拠点に展開し、自己検証型フレームワークを活用してソリューションを迅速に導入しました。データのデジタル化とベストプラクティスの標準化により、ばらつきを低減するとともに、コンプライアンスの枠組みを遵守しつつ、継続的な改善の文化を醸成しました。GxP > 「\[Tulip\] は、当社のデータをデジタル化することで、かつては紙や人々の頭の中にしか存在しなかった情報を、実際に活用して洞察を得たり、行動につなげたりできるようにしてくれます。」 > > — **Jim Fox**, アメリカ供給業務担当上級副社長、AstraZeneca [AstraZeneca『』が提唱する世界変革の公式](https://www.youtube.com/watch?v=u0FAlpyLxDQ) **ノボ ノルディスク** ![医薬品用バイアル](https://tulip.widen.net/content/qdct0gz89f) ### 世界中で6,200人以上のユーザーに対応しています ノボ ノルディスク社は、世界中の拠点において、煩雑な紙の記録帳からデジタルワークフローへと移行しました。データ収集の自動化により、コンプライアンス対応を効率化し、文書作成におけるミスを防ぎ、リアルタイムの分析を可能にすることで、プロセスの改善を推進しました。 > 「Tulipユーザーは6,200人にのぼります。Tulipのおかげでプロセスが合理化され、最終的に全体的な効率と精度が向上しました。」 > > — **Hivzo Cehajic**, ノボ ノルディスク、プロセスデジタル化リーダー ## ご質問はありますか？　お答えいたします！ ### 計量・分注ソフトウェアとは何ですか？ 計量・分注ソフトウェアは、紙ベースの分注記録を、規制対象の製造向けに設計されたデジタルワークフローに置き換えます。このソフトウェアははかりに直接接続して重量を自動的に取得し、ERP に基づいて原材料のロット情報を照合し、オペレーターが次の工程に進む前に許容範囲を厳守させます。これにより、すべてのバッチに正しい原材料と量が確実に投入されると同時に、規制に完全に準拠した電子記録が生成されます。 ### Tulip は、実験室用はかりや天秤とどのように連携するのでしょうか？ Tulip Edgeコネクティビティを通じてはかりや秤に接続し、一般的なOTプロトコルやシリアル接続に対応しています。オペレーターがはかりに材料を載せると、アプリがリアルタイムの重量データをワークフローに直接取り込むため、手作業による転記が完全に不要になります。 ### Tulip は、21 CFR Part 11の要件に対応していますか？ Tulip GxP 環境向けに構築されています。不変の監査証跡、電子署名管理機能、およびロールベースのアクセス管理機能を備えています。本システムは、誰が、いつ、どのような操作を行い、その結果がどうであったかを正確に記録し、21 CFR Part 11およびEU附属書11への準拠に必要な技術的制御を提供します。 ### ERP と照らし合わせて、材料ロットを確認することは可能でしょうか？ Tulip 標準APIを通じて、SAP、Oracle 、NetSuiteなどのERP システムと連携します。オペレーターが調剤ステーションで材料のバーコードをスキャンすると、アプリはERP に照会を行い、ロット番号、ステータス、有効期限を確認することで、そのバッチでは承認済みの材料のみが使用されるようにします。 ### 複雑な調剤処方はどのように対応すればよいでしょうか？ トリガーを使用して、アプリに調合ロジックを組み込みます。ワークフローは、レシピの各原材料についてオペレーターを順を追って案内し、各ステップで目標重量と許容誤差を遵守させます。測定値が許容範囲外となった場合、アプリは処理の進行を停止し、アラートを発したり、再処理ループを起動したりすることがあります。 ### 調剤手順の変更は、どのように管理・検証されているのでしょうか？ Tulip バージョン管理はすべてのアプリを対象としています。手順に変更があった場合、プロセスエンジニアは新しい開発バージョンを作成します。管理された承認ワークフローを通じて、新しいバージョンは、ステーションに公開される前に、指定された承認者による承認を受ける必要があります。「Tulip 」は、CSAに準拠したリスクベースの「意図された用途」に基づく検証アプローチをサポートしており、プラットフォーム全体を再検証することなく、個々のワークフローを検証することが可能です。 ## デジタル計量・分注の始め方 ライフサイエンス分野のメーカー各社が、どのように計量器を連携させ、許容誤差を遵守し、作業現場で監査対応可能なデジタル記録を収集しているかをご覧ください。 [デモを予約](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/ja/contact-sales/) [バーチャルツアー](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/ja/tec-virtual-tour/) ![DisrFactoryのイラスト](https://tulip.widen.net/content/8uc6gjw9qo)