--- title: "設備管理台帳ソフトウェア |Tulip" description: "GxP およびAS9100への準拠を目的として構築されたシステムを活用し、機器の点検記録をデジタル化し、校正記録を管理し、メンテナンススケジュールを確実に実行してください。" url: "https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/ja/traceability-and-compliance/equipment-logbooks/" lang: "ja" --- 設備管理台帳ソフトウェア # すべての資産にわたって、コンプライアンスの遵守とリアルタイムでの可視性を確保します 機器の追跡、校正記録、および保守ログをデジタル化します。作業現場でタイムスタンプ付きのデータと電子署名を記録することで、すべての資産がデフォルトで監査対応可能な状態にします。 [デモを申し込む](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/ja/contact-sales/) Logos: RFK racing icon, DMG Mori icon, Vertex icon, SBD icon, Smith + Nephew icon, Laderal icon, Terex icon, Mack Molding icon, AstraZeneca icon, Saint-Gobain icon, Avon icon 機器の運用記録をデジタル化することが重要な理由 ## 紙のログブックは、現場においてコンプライアンス上の不備や見落としを生じさせます ### 紙の航海日誌では、監査が事後的な再構築作業になってしまいます 機器の履歴が紙のバインダーに保管されている場合、コンプライアンスの証明には数週間にわたる手作業による確認が必要となります。署名の欠落や判読不能な記載は、データの整合性に欠陥をもたらし、それが検査の際に初めて明らかになるため、チームは監査対応に追われることになってしまいます。 ### 連携が取れていない記録は、資産の状況を不明確にし、生産の遅れを招きます 作業員は、作業開始前に適切な工具を探したり、その校正状態を確認したりすることに時間を浪費してしまいます。設備が稼働停止中だったり、清掃待ちだったりする場合、作業員がその設備の前に立つまで、現場の作業員には通常そのことがわかりません。 ### 検証にかかる負担が、継続的な改善を妨げています フォームを1つずつデジタル化すると、IT部門や品質管理部門にとって、処理しきれないほどの検証負担が生じてしまいます。フォームの基盤となるスケーラブルでガバナンスの行き届いたデータモデルがなければ、パイロットプログラムは1つの拠点にとどまったままとなり、リーン化の取り組みも勢いを失ってしまいます。 ## Tulip が、機器の追跡管理とコンプライアンスをどのように標準化しているか Tulipのデジタルログブックは、作業現場で直接、タイムスタンプ付きの記録、電子署名、および機器の測定値を記録します。このプラットフォームは、改ざん不可能な監査証跡と一元化された資産台帳を維持し、すべての機器が追跡・校正され、生産に即対応できる状態であることを保証します。 **1つのレコードで、すべてのサイトをカバー** 1つのレコードで、すべてのサイトをカバー ### ログブックを一度作成すれば、複数のサイトで利用できます ログブックは一度作成すれば、一から作り直すことなく次の施設に展開されるため、各拠点ではそれぞれ独自の形式ではなく、同じ記録構造に基づいて運用されます。2つの拠点を比較する工場長は、両拠点において数値が同じ意味を持つと確信することができます。 ![機材ログブックアプリ](https://tulip.widen.net/content/hqufu33ce7) [Tulip がグローバルな展開をどのように管理しているかをご覧ください](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/ja/platform/scalability-governance-insights.md) **保守および校正** 保守および校正 ### 校正日は、予定通りに自動的にリセットされます 校正や清掃の作業は、設定されたスケジュールに従って自動的に割り当てられるため、壁掛けカレンダーで期限を追跡する必要がなくなります。予防保守も同様の仕組みです。次の作業指示書は、期限が来ると自動的に表示され、技術者は山積みの書類ではなく、1つのダッシュボードから作業を進めることができます。 ![実験室用接続型はかりの統合](https://tulip.widen.net/content/ejblz9aj6t) [自動化機能がスケジュールされたタスクをどのように処理するかをご覧ください](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/ja/platform/automations.md) **既存のシステムや機器を連携させましょう** 既存のシステムや機器を連携させましょう ### この記録は、お客様がすでに運用されているシステムから取得されたものです。 設備記録は、孤立したシステムである必要はありません。すでに運用されているCMMSやERP システム（SAPを含みます）や、現場の機械やセンサーと連携するため、作業指示書に記載されている内容を誰かが手動で再入力する代わりに、設備の状態を直接ログブックの記録に反映させることができます。 ![統合とコネクタの図](https://tulip.widen.net/content/et5yo3ubv0) [Tulip がお客様のシステムとどのように連携するかをご確認ください](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/ja/platform/connectors-integrations.md) **監査に対応した設計** 監査に対応した設計 ### 1つの履歴を、任意の期間に絞り込んで表示 すべての資産には、何が変更され、誰が変更したかというタイムスタンプ付きの記録が保持されており、監査担当者は、バインダーをページをめくって確認する代わりに、その履歴を任意の期間に絞り込んで確認することができます。また、プロセス上必要とされる場合は、その記録内に電子署名が組み込まれており、法的拘束力を持つ署名として機能するように設計されています。 ![電子署名とコンプライアンス](https://tulip.widen.net/content/27y5zjsr9c) [Tulip が署名と監査証跡をどのように処理しているかをご覧ください](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/ja/traceability-and-compliance.md) **ダウンタイムとイベントログ** ダウンタイムとイベントログ ### 予期せぬ停止が資産に結びつく 予期せぬ事態が発生した場合、オペレーターはその場で現場にて記録を行い、その記録は問題が発生した特定の機器に紐付けられ、タイムスタンプが自動的に記録されます。その記録は、その資産の使用状況、保守、および校正履歴と同じ記録に保存されます。 ![Tulipの共通データモデル](https://tulip.widen.net/content/zdormmxobw) [Tulip の共通データモデルについて詳しく見る](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/ja/platform/common-data-model/) お客様の声 ## 大手メーカー各社がデジタルログブックを活用して実現していること 規制対象のメーカー各社が、Tulip を活用して、資産追跡のデジタル化、校正の徹底、紙の無駄の削減をどのように実現しているかをご覧ください。 **ジャズ・ファーマシューティカルズ** ![受託製造施設内の医薬品バイアル](https://tulip.widen.net/content/zrwmqgcagn) ### ログブックの処理速度が58％向上しました ジャズ・ファーマシューティカルズ社は、手作業による紙のログブックのデジタル化に着手しましたが、すぐにそれ以上の広範なプロセスの課題が明らかになりました。コンポーザブル・プラットフォームを用いてワークフローを再設計した結果、業務の迅速化と逸脱の削減を実現し、デジタル運用に向けた拡張性の高いモデルを構築しました。 > 「人々が航海日誌をデジタル形式で目にした途端、他にどんなものを導入できるのかとすぐに尋ね始めました。」 > > — **Jason Gillespie**, ジャズ・ファーマシューティカルズ、デジタル・エンタープライズ・ケイパビリティ担当ビジネスパートナー [ジャズ・ファーマシューティカル社のデジタルトランスフォーメーションについてお聞きください](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/ja/webinars/when-a-logbook-project-becomes-a-digital-movement/) **Test Devices** ![試験装置スピンリグ](https://tulip.widen.net/content/89qzkxewlr) ### 事務処理時間が79％削減されました Test Devices社は、AS9100の監査要件に対応するため、校正済みの工具の追跡管理をデジタル化しました。これにより、作業員は使用前に工具をスキャンして校正状況を確認できるようになり、人員を増員することなく生産量を50％増加させることができました。 > 「当社の工具はすべて『Tulip 』のテーブルに登録されており、校正記録を追跡できるようになっています。また、作業員は工具を使用する際にスキャンを行い、実際に校正済みで、使用が承認されていることを確認しています。」 > > — **Darren O'Neil**, テスト機器部門 生産技術マネージャー [ケーススタディを読む](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/ja/case-studies/test-devices/) ## ご質問はありますか？　お答えいたします！ ### サンプル管理ソフトウェアとは何ですか？ サンプル管理ソフトウェアは、検体の受入から最終的な分析および廃棄に至るまでのライフサイクルを追跡します。製薬やバイオテクノロジーなどの規制の厳しい環境において、このソフトウェアは、データの完全性を確保するために、完全な保管履歴、担当者の操作、および機器の測定値を記録します。手作業による転記や紙の記録に頼る代わりに、サンプル管理ソフトウェアは、ロットのリリースや規制当局による監査を支援するデジタルスレッドを提供します。 ### Tulip は、当社の既存のLIMSとどのように連携するのでしょうか？ Tulip オープンなREST APIおよびSQLデータベースコネクタを使用して、実験室情報管理システム（LIMS）、QMS、およびERP プラットフォームと連携します。検体の検査要件をTulip アプリに取り込み、技術者の作業をガイドするとともに、検証済みの最終的な測定値をLIMSに送信することができます。これにより、LIMSを記録管理システムとして維持しつつ、Tulip が実験台での実際の作業とデータ収集を処理します。 ### GxP のラボ環境において、Tulip をどのように検証すればよいでしょうか？ Tulip リスクベースのコンピュータ・ソフトウェア保証（CSA）アプローチをサポートしており、環境を「開発」、「検証」、「本番」に分類します。些細な変更のたびにプラットフォーム全体を再検証するのではなく、特定のアプリやワークフローを、その用途に基づいて検証することができます。Tulip は、お客様の検証プロセスを支援するためのIQ/OQ/PQ文書を提供します。 ### 古い実験機器を接続することはできますか？ Tulip Edge DevicesおよびNode-RED プロトコルビルダーを通じて、最新機器とレガシー機器の両方に接続します。直接シリアル接続、USB、およびOPC UAなどの一般的なプロトコルに対応しています。旧式の実験用天秤やpH計がデジタル信号を出力できる場合、Tulip はそのデータをワークフローに直接取り込むことができるため、技術者が手書きで値を記録する必要がなくなります。 ### サンプル管理のワークフローを構築するには、ITが必要なのでしょうか？ プロセスエンジニア、品質保証（QA）スペシャリスト、およびラボマネージャーは、Tulip の視覚的なドラッグ＆ドロップインターフェースを使用してワークフローを構築します。アプリの作成、ロジックの追加、バーコードスキャナーの接続を行う際に、コードを書く必要はありません。IT部門がユーザーロール、権限、システムアーキテクチャの管理を担当する一方、ラボチームは日々のプロセス改善を主導します。 ### 実験室のモバイル端末で「Tulip 」を実行することは可能でしょうか？ Tulip アプリは、iOS、Android 、およびWindows 端末上で、ブラウザベースのプレーヤーまたはネイティブモバイルアプリケーションとして動作します。技術者は、タブレットやスマートフォンを使用して、サンプルのバーコードをスキャンしたり、異常箇所の写真を撮影したり、異なる実験ステーションやクリーンルーム間を移動しながらワークフローを実行したりすることができます。 ## 検査業務のデジタル化を始めましょう ライフサイエンス分野のメーカー各社が、どのようにサンプルの追跡、機器の連携、そして実験台でのコンプライアンスの徹底を行っているかをご覧ください。 [デモを予約](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/ja/contact-sales/) [バーチャルツアー](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/ja/tec-virtual-tour/) ![DisrFactoryのイラスト](https://tulip.widen.net/content/8uc6gjw9qo)