--- title: "電子機器履歴記録（eDHR ）ソフトウェア |Tulip" description: "作業の進行に合わせてデータを記録し、工程内の品質チェックを徹底し、監査対応可能なトレーサビリティによりバッチのリリースプロセスを迅速化する、電子製造履歴管理ソフトウェアです。" url: "https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/ja/traceability-and-compliance/device-history-records/" lang: "ja" --- 電子機器履歴記録ソフトウェア # DHRコンプライアンスを自動化しましょう。デバイスのリリース期間を短縮しましょう。 FDA のビルド工程において、21 CFR Part 820およびISO 13485への準拠を直接組み込みます。ビルドの進行に合わせてデバイス履歴記録をリアルタイムで自動的に作成することで、手作業による負担をかけることなく、すべてのユニットが監査対応可能な状態であることを保証します。 [デモを申し込む](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/ja/contact-sales/) Logos: RFK racing icon, DMG Mori icon, Vertex icon, SBD icon, Smith + Nephew icon, Laderal icon, Terex icon, Mack Molding icon, AstraZeneca icon, Saint-Gobain icon, Avon icon 電子機器の歴史記録がなぜ重要なのか ## 紙ベースのトレーサビリティは、日々、歩留まりとスピードの低下を招いています ### トレーサビリティは、監査のたびに再構築のプロジェクトとなります 記録が手作業による書類作成に依存している場合、コンプライアンスの証明には、検査の前に数週間かけて資料をまとめる必要があります。チームは、不足している署名を追跡したり、転記ミスを修正したりすることに時間を費やし、バッチのリリースも、書類の準備が追いつくのを待たなければなりません。 ### 品質上の問題が、複数の工程を経て、気づかれることなく見過ごされてしまいます 最終検査では紙ベースのプロセスで作業内容が確認されるため、手順の抜けや測定値の入力ミスが、そのまま欠陥となって生産ラインを下って行きます。通常、その代償は手直しや廃棄物として支払われることになりますが、場合によってはリコール調査の費用として負担することもあります。 ### 検証にかかる負担が、継続的な改善を妨げています 従来のシステムでプロセスの変更を行うには、全面的な再検証が必要であり、些細な更新ごとにテストを行うことでもエンジニアリングリソースが消費されてしまいます。変更を承認するためのコストが、その変更によるメリットを上回ってしまうと、リーン活動の推進は停滞してしまいます。 ## eDHR のトレーサビリティとFDA への準拠を自動化します Tulipのコンポーザブル・プラットフォームは、データ収集機能をお客様のディスクリート組立プロセスに直接統合します。作業員は、単に作業を完了するだけで、完全に追跡可能かつ改ざん不可能な電子デバイス履歴記録（eDHR ）を作成できます。これにより、生産後のレビューにおけるボトルネックが解消され、ISO 13485および21 CFR Part 820への監査対応が常に確保されます。 **ミス防止組立** ミス防止組立 ### すべてのビルドにおいて、標準作業手順を徹底してください デバイスの組み立て工程において、トレーサビリティを自動的に確保できるようにします。「Tulip 」は、UDIスキャン、トルク値、ロット番号などの重要なデータ収集を確実に実施するステップバイステップのアプリケーションを通じて、オペレーターを複雑な組み立て工程へと導きます。これにより、すべての品質およびトレーサビリティ要件が満たされた場合にのみ、オペレーターが次の工程に進むことが保証されます。 ![ライフサイエンス分野におけるデジタルガイダンスの安全性チェック](https://tulip.widen.net/content/rhdtm1pfmr) [Tulip がオペレーターへのガイダンスをどのようにサポートしているかをご覧ください](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/ja/digital-guidance.md) **AIを活用した執筆** AIを活用した執筆 ### PDFがほんの数秒でドラフトアプリに変わります PDF形式の手順書をアップロードすると、Tulip のAI Composerが手順、画像、データ収集ポイントを抽出し、構築前に確認できる構成案を提案します\[cite: 1, 6\]。ご自身のテンプレートのいずれかを基に開始することで、データモデルも一緒に組み込まれます。草案を精査し、承認プロセスを設定した上で、公開してください。 ![DMG Mori 不適合事項を審査する監督者](https://tulip.widen.net/content/lsw1ks5ts7) [Tulip のAIがどのようなものを作り出せるかご覧ください](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/ja/platform/authoring.md) **ネイティブ統合** ネイティブ統合 ### ツールやシステムが記録に直接データを送信します デジタルノギス、トルク測定器、センサーを接続し、オペレーターによる手入力なしで測定値を取得します。ERP から作業指示書を、PLMから部品表を取得することで、現場では常に最新の設計意図が反映されるようにします。機械はOPC UAおよびMQTTを介して接続されます。 ![品質を支える接続デバイス](https://tulip.widen.net/content/0owwds7unt) [コネクタと連携機能をご覧ください](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/ja/platform/connectors-integrations.md) **電子署名** 電子署名 ### 実行に組み込まれたコンプライアンス Tulip ワークフロー内で直接、21 CFR Part 11に準拠した電子署名を取得します。オペレーターは本人認証を行い、工程の承認や逸脱の確認を行います。システムは、ユーザー、タイムスタンプ、およびアクションを一元化された監査証跡に記録します。署名が行われない限り、その工程から先に進むことはできません。 ![完全なトレーサビリティを確保するためにQRコードをスキャンします](https://tulip.widen.net/content/ryrgteuxpc) [Tulip がコンプライアンスをどのようにサポートしているかをご覧ください](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/ja/traceability-and-compliance.md) **バージョン管理と承認** バージョン管理と承認 ### 署名がない限り、改訂版は発送されません すべてのアプリはバージョン管理されており、各ステーションでは公開済みのバージョンのみが実行されます。承認担当者を指定し、新しいバージョンは展開前にその承認担当者の電子署名が必要となります。進行中のジョブが完了すると、その改訂版がステーションに反映されるため、プロセスの安定性が保たれます。 ![品質ダッシュボードのログ](https://tulip.widen.net/content/eqmx4ehftu) [Tulip がどのように変更を管理しているかをご覧ください](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/ja/platform/scalability-governance-insights.md) お客様の声 ## 大手医療機器メーカーが、以下のことでどのような成果を上げているかTulip メーカー各社が、Tulip を活用してオペレーターを指導し、各工程で何が起きているかを把握している様子をご覧ください。 **アウトセット・メディカル** ![アウトセット社の医療用製造施設](https://tulip.widen.net/content/gs78isawlh) ### QAレビュー時間が93％短縮され、不具合が70％減少しました Outset Medical社は、新規建設された施設において、検証済みのeDHR を9ヶ月で導入し、「例外ベースのレビュー」モデルを通じて品質保証（QA）のレビュー時間を93％短縮しました。この導入により、署名の欠落が完全に解消され、不具合も70％削減されました。 > 「以前は、不良部品の追跡に数日かかることもありました。今では、問題を発生した正確な瞬間と作業員まで、わずか数分で特定できるようになりました。」 > > — **Hector Vidal**, アウトセット・メディカル 製造担当シニアディレクター／工場長 [アウトセット・メディカルのストーリーをご覧ください](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/ja/webinars/outset-medical-a-digital-transformation-success-story-how-to-build-an-agile-frontline-in-weeks-not-years/) **スミス・アンド・ネフュー** ![スミス・アンド・ネフューの生産拠点](https://tulip.widen.net/content/szpe9bkmx4) ### 過去5か月間、eDHR の各ラインにおいて、文書上の不適合は1件も発生しませんでした Smith+Nephew社は、世界規模での規制対応製造を支えるモジュール式アーキテクチャを構築しました。同社は、5か月間にわたりeDHR の製造ラインにおいて、文書上の不適合件数をゼロに抑え、滅菌チャンバーの利用率を約30％向上させました。 > 「Tulip を導入したことで、リスクベースの検証に関してより現代的なアプローチを実現できただけでも、私たちにとってはすでに画期的なことなのです――それ以外にも成し遂げた数々の成果は言うまでもありません。」 > > — **Sarath Krishnaswami**, スミス・アンド・ネフュー社 オペレーショナル・テクノロジー担当副社長 [スミス・アンド・ネフューのアプローチについてお聞きください](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/ja/webinars/smith-and-nephews-agile-digital-transformation-in-med-device-manufacturing/) **Laerdal Medical社** ![Laerdal Medical キッティング工程](https://tulip.widen.net/content/nyuhhd9in1) ### 組立工程の効率化 Laerdal Medical 同社は、人命を救うトレーニング機器全体で一貫した品質を確保するため、重要なワークフローをデジタル化しました。これにより、組み立て工程全体の効率が向上し、人為的ミスに起因する欠陥や部品の抜けを解消しました。 ## ご質問はありますか？　お答えいたします！ ### 電子機器履歴記録とは何ですか？ 電子デバイス履歴記録（eDHR ）とは、特定のシリアル番号が割り当てられた医療機器またはロットに関連付けられた、すべての材料、作業者の操作、および機器の測定値に関する、改ざん不可能なデジタルログのことです。紙の記録では手作業によるデータ入力やバッチ終了時の確認が必要ですが、eDHR では、作業現場でデータが自動的に取得されます。このシステムは、必要な検証を確実に実施し、手順の省略を防止するとともに、すべての入力にタイムスタンプを付与することで、製造完了時に自動的に閉じられる監査証跡を作成します。 ### Tulip は、21 CFR Part 11への準拠をどのようにサポートしているのでしょうか？ Tulip GxP 環境向けに構築されており、電子記録および電子署名に関する管理機能が組み込まれています。このプラットフォームは、改ざん不可能な監査証跡、電子署名管理機能、およびIDプロバイダーを通じたアクセス管理を提供します。すべてのアプリ、エージェント、および自動化機能がこのセキュリティモデルを共有しており、設計上、コンプライアンスが確実に継承されるようになっています。 ### Tulip は、当社の既存のQMSおよびERP とどのように連携するのでしょうか？ Tulip ERP 、QMS、PLMなどの既存システムと、あらかじめ用意されたコネクタやオープンAPIを通じて連携します。この仕組みにより、最新の作業指示書、BOM、検査計画が作業ステーションに取得され、完了データや逸脱情報がシステムに送信されます。この統合アーキテクチャは、記録用システムの境界を明確に保ちつつ、オペレーターに文脈に応じたデータを表示します。 ### Tulip では、変更はどのように検証されるのでしょうか？ Tulip FDA のガイダンスに沿った、リスクベースのコンピュータ・ソフトウェア保証（CSA）アプローチをサポートしています。このプラットフォームでは、開発環境、検証環境、本番環境が分離されているため、チームは特定のアプリやユースケースを、その用途に基づいて検証することができます。個々のアプリに変更が加えられても、システム全体の再検証が必要になることはありません。 ### 医療機器メーカーは、eDHR をどのくらいの速さで導入できるでしょうか？ 導入のスケジュールは、統合の複雑さや検証要件に応じて、通常、数週間から数ヶ月程度かかります。メーカー各社は、多くの場合、範囲を限定した単一のユースケースから始め、1つのアプリを検証した上で、そこから段階的に拡大していきます。反復的なアプローチを採用することで、チームはシステムを本格的に展開する前に、その価値を実証し、オペレーターへの研修を行うことができます。 ## コンプライアンスを競争上の優位性へと転換する 製造業者が、エラー防止対策を施したワークフローを構築し、作業ステーションの各ツールを連携させ、自動化されたデータ収集によってバッチのリリースプロセスを迅速化している様子をご覧ください。 [デモを予約](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/ja/contact-sales/) [バーチャルツアー](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/ja/tec-virtual-tour/) ![DisrFactoryのイラスト](https://tulip.widen.net/content/8uc6gjw9qo)