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title: "Logiciel de gestion électronique des dossiers de lots (eBR) | Tulip"
description: "Logiciel de gestion des dossiers de lots qui guide les opérateurs, automatise l’ capture des données et garantit la conformité sur le lieu de travail afin d’accélérer la validation des lots."
url: "https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/fr/traceability-and-compliance/electronic-batch-records/"
lang: "fr"
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Logiciel de gestion des dossiers de lots électroniques

# Exécutez vos lots de manière irréprochable et accélérez les cycles de mise en production

Remplacez l'dossiers de lots sur papier par des processus numériques guidés qui capturer les données, garantissent le respect des procédures opérationnelles standard (SOP) et permettent de recueillir des signatures électroniques directement sur le lieu de travail. Créez une piste d'audit immuable au fur et à mesure de l'avancement des tâches, afin que les équipes qualité puissent examiner les exceptions, et non la paperasserie.

[Demande de démo](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/fr/contact-sales/)

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POURQUOI L'dossiers de lots ÉLECTRONIQUE EST-ELLE IMPORTANTE ?

## Les procédures administratives et les systèmes rigides ralentissent la mise sur le marché

### dossiers de lots s sur papier : dissimulation des écarts et report de la publication

La saisie manuelle des données et les registres papier transforment la mise en circulation d'un lot en un travail de reconstitution qui s'étend sur plusieurs semaines. Lorsque les données sont saisies a posteriori, des écarts sont constatés après le départ du lot, ce qui augmente le risque de retouches coûteuses et de problèmes liés à l'intégrité des données.

### Les coûts liés à la validation entraînent des retards Amélioration continue

Considérer la validation comme une opération ponctuelle signifie que chaque mise à jour, même mineure, des processus déclenche un cycle de documentation considérable. Lorsque la mise à jour des systèmes s’avère trop coûteuse, les initiatives « lean » s’enlisent et les équipes de terrain cessent de proposer des améliorations.

### Les implémentations d'MES s monolithiques mettent trop de temps à générer de la valeur

Les systèmes traditionnels d'exécution de la production nécessitent des moyens importants pour être mis en œuvre et obligent l'entreprise à s'adapter au logiciel. La longueur des déploiements retarde la rentabilisation et crée des environnements rigides qui peinent à s'adapter aux nouveaux produits ou aux exigences des clients.

## Comment « Tulip » automatise l’ dossiers de lots, garantit la conformité et accélère la mise en production

TulipLes solutions d'dossiers de lots électronique « composable » proposent des instructions étape par étape, des capture des données s automatisées et des alertes en temps réel. Elles se connectent directement aux équipements, aux instruments et aux systèmes d'entreprise que vous utilisez déjà, créant ainsi une piste d'audit continue qui s'étend à l'ensemble de vos sites à l'échelle mondiale.

**Exécution « correcte dès le premier essai »**

Exécution « correcte dès le premier essai »

### Guider les opérateurs et prévenir les erreurs en temps réel

Allez au-delà des fichiers PDF de type « papier sur écran » pour adopter des applications dynamiques qui préviennent activement les erreurs. Utilisez des contrôles en cours de traitement et une logique conditionnelle pour guider l'exécution, valider instantanément les données saisies et interrompre un processus si un opérateur saisit une valeur hors plage.

![Instructions de travail du secteur pharmaceutique relatives à la distribution des matières premières](https://tulip.widen.net/content/xq78htgsth)

[Découvrez les consignes de travail numériques](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/fr/digital-guidance/digital-work-instructions.md)

**Connexion aux systèmes existants**

Connexion aux systèmes existants

### Connecter des systèmes sans recourir à des intergiciels personnalisés

Définissez clairement les limites de vos systèmes de référence en intégrant directement votre couche d'exécution à vos systèmes de gestion de la production ( ERP), de gestion des processus de fabrication ( SGQ (système de gestion de la qualité)) et de gestion des systèmes de laboratoire (LIMS). La plateforme transmet les ordres de travail et les recettes en cours vers l'atelier et renvoie les données relatives aux lots terminés ainsi que les résultats de laboratoire vers les systèmes d'entreprise. Les données circulent en toute sécurité au sein de votre architecture grâce à des protocoles standard et des API ouvertes.

![Intégration aux systèmes existants](https://tulip.widen.net/content/rtvmt5c11m)

[Parcourir les connecteurs et les intégrations](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/fr/platform/connectors-integrations.md)

**Traçabilité de bout en bout**

Traçabilité de bout en bout

### La piste d'audit se construit d'elle-même

Enregistrez en temps réel les données de traçabilité pour chaque unité produite. Le système relie directement les matières premières, l'état des équipements, les actions des opérateurs et les signatures électroniques au dossier de lot. Les lots complets et conformes aux spécifications sont automatiquement marqués comme prêts, ce qui permet aux équipes qualité de se concentrer exclusivement sur les écarts, réduisant ainsi le temps nécessaire à la validation d'un lot.

![Lecture de codes-barres à des fins de traçabilité](https://tulip.widen.net/content/cugsgkpm0z)

[En savoir plus sur la traçabilité](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/fr/traceability-and-compliance.md)

**Validation fondée sur les risques**

Validation fondée sur les risques

### Itérer en toute sécurité sans tout revalider

Tulip soutient une approche d’assurance logicielle (CSA) conforme aux recommandations de l’ FDA . Les équipes séparent les environnements de développement, de validation et de production afin de valider des applications spécifiques en fonction de leur utilisation prévue et du risque réel. Les ingénieurs des processus mettent à jour les applications de fabrication dans le respect des limites établies, sans déclencher un cycle de documentation de grande envergure pour l’ensemble de la plateforme.

![Validation du cycle de vie des applications](https://tulip.widen.net/content/viysg6u0cd)

[Découvrez l'approche de « Tulip » en matière de validation](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/fr/platform/validation/)

**Échelle réglementée**

Échelle réglementée

### Contrôlez qui effectue les builds et ce qui est déployé

Des mécanismes de gouvernance intégrés permettent de contrôler le cycle de vie du développement de vos solutions sur l'ensemble de vos sites. Chaque application fait l'objet d'un contrôle de version et doit être validée par voie électronique par des responsables désignés avant d'être mise en production. L'accès basé sur les rôles et les espaces de travail centralisés garantissent le respect des normes de qualité de l'entreprise à l'échelle mondiale, tout en laissant aux sites la flexibilité nécessaire pour adapter les paramètres locaux.

![Gouvernance et échelle dans Tulip](https://tulip.widen.net/content/uukifsifxy)

[Découvrez l'évolutivité et la gouvernance](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/fr/platform/scalability-governance-insights.md)

Témoignages de clients

## Ce que les principaux fabricants pharmaceutiques ont réalisé grâce à Tulip

Découvrez comment les fabricants du secteur de l'Sciences de la vie utilisent Tulip pour numériser dossiers de lots, réduire les écarts et étendre leurs activités à l'échelle mondiale.

**NextPharma**

![Flacons pharmaceutiques dans une salle de production](https://tulip.widen.net/content/zrwmqgcagn)

### MES e complète du papier au numérique en 9 mois

En l'espace de neuf mois, NextPharma est passée de des processus papier à une « MES » entièrement numérique pour les opérations de pesage et de dosage, de mélange et de conditionnement. Cette transition a permis de réduire les écarts et d'accélérer considérablement les cycles de libération des lots.

> «Tulip nous a aidés au début, lorsque nous avons constaté qu'il existait des lacunes entre notre système central d'ERP s et les opérateurs. Cela a donc vraiment aidé les opérateurs dans leur travail quotidien et a contribué à optimiser le flux de nos produits et, en fin de compte, la qualité des produits que nous fabriquons. »
>
> — **Joel Fidalgo**, Directeur des systèmes d'information, NextPharma

[Écoutez le podcast](https://www.youtube.com/watch?v=OSuBYY4KECw)

**Organon**

![Opérateur du secteur pharmaceutique utilisant une tablette](https://tulip.widen.net/content/alh0vjdfkp)

### Aucune transcription manuelle entre le LIMS et les instruments

Organon a numérisé les flux de travail de son laboratoire de contrôle qualité, passant ainsi des méthodes papier à des processus numériques connectés. En intégrant directement le système LIMS et les instruments de laboratoire, l’entreprise a éliminé les erreurs de transcription manuelle et amélioré l’efficacité de 20 % par rapport aux méthodes initiales.

[Écoutez la session en direct](https://www.youtube.com/watch?v=Ws-pESrXeI4)

**Eli Lilly**

![Environnement de production pharmaceutique](https://tulip.widen.net/content/bserkenvoq)

### Plus de 1 000 formulaires numérisés au cours d'une mise en œuvre de trois mois

Eli Lilly a numérisé des centaines de formulaires papier pour les intégrer dans trois applications validées à l'échelle mondiale, et a déployé cette solution sur 17 sites en seulement trois mois. L'entreprise a mis en place une plateforme « Dynamic Forms » évolutive avec une intervention informatique minimale.

> « Nous avons validé les applications ; nous disposons d'un modèle de données validé qui leur sert de base, mais les services opérationnels peuvent ensuite utiliser ces applications pour commencer à créer leurs propres formulaires. »
>
> — **John Clark**, Ingénieur systèmes, Eli Lilly

## Des questions ? Nous avons les réponses !

### Qu'est-ce qu'un dossier de lot électronique (eBR) ?

Un dossier de lot électronique est une version numérique d'un dossier de lot maître utilisé dans la fabrication de produits pharmaceutiques et d'Sciences de la vie . Au lieu de s'appuyer sur des classeurs papier pour suivre les matières premières, les actions des opérateurs et les contrôles qualité, un système « eBR » (SLC) saisit les données en temps réel sur le lieu de travail. Il enregistre le nom de l'opérateur ayant effectué une tâche, l'équipement utilisé et les horodatages exacts, créant ainsi automatiquement une piste d'audit inaltérable.

### Comment « Tulip » s'intègre-t-il à notre système « ERP » ou à notre LIMS existant ?

Tulip Il se connecte à des systèmes d'entreprise tels que SAP, Oracle, NetSuite et LIMS via une API ouverte et un cadre de connexion. Il fait office de couche d'exécution sur le terrain, en récupérant les ordres de travail ou les recettes en cours depuis votre système « ERP » et en renvoyant les données de lots terminés ou les résultats de laboratoire vers votre LIMS. Cette architecture préserve des limites claires entre les systèmes de référence.

### Tulip . est-il en mesure de satisfaire aux exigences du 21 CFR, partie 11, et de l'annexe 11 ?

TulipLa plateforme est conforme aux exigences de la norme « FDA », du titre 21 du CFR, partie 11, et de l’annexe 11 d’EudraLex en matière d’enregistrements et de signatures électroniques. Le système conserve une piste d’audit inaltérable, prend en charge les contrôles relatifs aux signatures électroniques et gère les accès via l’authentification unique (SSO) et des autorisations basées sur les rôles. Chaque action effectuée par un utilisateur ou un agent automatisé est consignée avec une attribution complète.

### En quoi « Tulip » s'inscrit-il dans le cadre des recommandations de l'FDA en matière d'assurance logicielle (CSA) ?

Tulip s'appuie sur une approche de validation fondée sur les risques et axée sur l'usage prévu, conforme au cadre CSA de l'FDA. La plateforme sépare les environnements de développement, de validation et de production, ce qui permet aux équipes de valider une fois pour toutes un flux de travail spécifique, puis de le déployer sur plusieurs sites. Grâce à cette structure, les ingénieurs des procédés peuvent apporter des mises à jour mineures et à faible risque aux applications sans avoir à revalider l'ensemble du système sous-jacent.

### En combien de temps pouvons-nous mettre en place un dossier de lot numérique ?

Tulip utilisant une architecture « composable » plutôt qu’une structure monolithique rigide, les premiers cas d’utilisation peuvent être mis en service en quelques semaines. Les fabricants commencent souvent par numériser un processus spécifique, tel que le pesage et le dosage ou les registres électroniques, valident cette application spécifique, puis étendent le système à l’ dossiers de lots électronique complète.

### Comment « Tulip » gère-t-il le changement sur plusieurs sites de production ?

Tulip gère les modifications grâce à un contrôle de version centralisé, des espaces de travail et des processus de validation. La publication d’une nouvelle version d’une application sur un environnement de production nécessite l’accord des responsables désignés. Les responsables des opérations peuvent développer une application une seule fois, la valider et la déployer à l’échelle mondiale, tout en garantissant la conformité au niveau central et en permettant aux sites locaux d’adapter certains paramètres si nécessaire.

## Accélérez dès aujourd’hui la validation de vos lots

Découvrez comment les fabricants du secteur de l’ Sciences de la vie automatisent capture des données, suppriment les dossiers papier et assurent une conformité permanente sur le lieu de travail.

[Réservez une démonstration](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/fr/contact-sales/)

[Visite virtuelle](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/fr/tec-virtual-tour/)

![Illustration de DisrFactory](https://tulip.widen.net/content/8uc6gjw9qo)