---
title: "Logiciel de gestion de l'historique des appareils électroniques (eDHR) | Tulip"
description: "Logiciel de gestion de l'historique des dispositifs électroniques qui enregistre les données au fur et à mesure de l'avancement des opérations, assure le respect des contrôles qualité en cours de fabrication et accélère la validation des lots grâce à une traçabilité conforme aux exigences d'audit."
url: "https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/fr/traceability-and-compliance/device-history-records/"
lang: "fr"
---

Logiciel de gestion de l'historique des appareils électroniques

# Automatisez la mise en conformité avec la réglementation DHR. Accélérez la mise en service des appareils.

Intégrez directement dans le processus de fabrication la conformité aux normes « FDA », 21 CFR Partie 820 et ISO 13485. Compilez automatiquement les registres historiques des dispositifs en temps réel au fur et à mesure de l'avancement de la fabrication, garantissant ainsi que chaque unité est prête pour un audit sans charge de travail manuelle supplémentaire.

[Demande de démo](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/fr/contact-sales/)

Logos: RFK racing icon, DMG Mori icon, Vertex icon, SBD icon, Smith + Nephew icon, Laderal icon, Terex icon, Mack Molding icon, AstraZeneca icon, Saint-Gobain icon, Avon icon

POURQUOI L'HISTORIQUE DES APPAREILS ÉLECTRONIQUES EST-IL IMPORTANT ?

## La traçabilité sur support papier vous fait perdre chaque jour en rendement et en rapidité

### La traçabilité devient un projet de reconstitution avant chaque audit

Lorsque les dossiers reposent sur des formalités administratives manuelles, la mise en preuve de la conformité nécessite plusieurs semaines de préparation avant une inspection. Les équipes passent leur temps à rechercher les signatures manquantes et à corriger les erreurs de transcription, et la validation par lots est bloquée en attendant que les formalités administratives soient mises à jour.

### Les fuites de qualité passent inaperçues au cours de leur parcours à travers plusieurs postes

Un processus sur papier permet de vérifier le travail lors du contrôle final ; ainsi, une étape oubliée ou une mesure mal saisie devient un défaut qui se répercute tout au long de la chaîne de production. Vous en payez généralement le prix sous forme de retouches et de rebuts, ou parfois sous forme d'enquête liée à un rappel de produit.

### Les coûts liés à la validation entraînent des retards Amélioration continue

La mise en œuvre d'un changement de processus sur les systèmes traditionnels nécessite une revalidation complète, et le test de chaque mise à jour, même mineure, mobilise des ressources techniques. Les initiatives « Lean » s'enlisent lorsque le coût lié à l'approbation d'un changement l'emporte sur les avantages que celui-ci apporte.

## Automatiser la traçabilité d'eDHR s et la conformité aux normes de l'FDA

TulipLa plateforme « composable » intègre directement le système « capture des données » dans vos processus d’assemblage discrets. Les opérateurs génèrent des dossiers historiques des dispositifs (Device History Records,eDHR) électroniques, entièrement traçables et inaltérables, simplement en effectuant leur travail, ce qui élimine les goulots d’étranglement liés aux vérifications post-production et garantit une conformité permanente aux normes ISO 13485 et 21 CFR Partie 820 en vue d’un audit.

**À l'épreuve des erreurs Assemblage**

À l'épreuve des erreurs Assemblage

### Respectez les procédures opérationnelles standard lors de chaque cycle de construction

Faites de la traçabilité une conséquence automatique de l'assemblage des appareils. Tulip guide les opérateurs tout au long des processus d'assemblage complexes grâce à des applications étape par étape qui garantissent la collecte des données essentielles, telles que la lecture des codes UDI, les valeurs de couple et les numéros de lot. Cela permet de s'assurer que les opérateurs ne passent à l'étape suivante que lorsque toutes les exigences en matière de qualité et de traçabilité sont respectées.

![Sciences de la vie contrôle de sécurité des guides numériques](https://tulip.widen.net/content/rhdtm1pfmr)

[Découvrez comment « Tulip » facilite l'accompagnement des opérateurs](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/fr/digital-guidance.md)

**Rédaction assistée par l'IA**

Rédaction assistée par l'IA

### Un fichier PDF se transforme en application « Draft » en quelques secondes

Importez une procédure au format PDF et un fichier « Tulip » : AI Composer en extrait les étapes, les images et les points de collecte de données, puis vous propose une structure que vous pouvez vérifier avant sa création \[réf. : 1, 6\]. Partez de l’un de vos propres modèles afin que votre modèle de données soit intégré d’emblée. Affinez le projet, définissez les étapes de validation, puis publiez-le.

![DMG Mori les responsables chargés d'examiner les non-conformités](https://tulip.widen.net/content/lsw1ks5ts7)

[Découvrez ce que l'IA d'Tulip est capable de créer](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/fr/platform/authoring.md)

**Intégrations natives**

Intégrations natives

### Les outils et les systèmes alimentent directement le registre

Connectez des pieds à coulisse numériques, des outils de mesure de couple et des capteurs pour enregistrer les mesures sans que l'opérateur ait à saisir quoi que ce soit. Récupérez les ordres de fabrication depuis ERP et les nomenclatures depuis PLM afin que l'atelier reflète en permanence les spécifications techniques actuelles. Les machines se connectent via OPC UA (architecture unifiée de communication en plateforme ouverte) et MQTT.

![Des appareils connectés au service de la qualité](https://tulip.widen.net/content/0owwds7unt)

[Parcourir les connecteurs et les intégrations](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/fr/platform/connectors-integrations.md)

**Signatures électroniques**

Signatures électroniques

### La conformité intégrée à l'exécution

Tulip permet de recueillir des signatures électroniques conformes à la norme 21 CFR Partie 11 directement au sein du flux de travail. Les opérateurs s’authentifient pour valider une étape ou accuser réception d’un écart, et le système consigne l’utilisateur, l’horodatage et l’action dans une piste d’audit centralisée. Il est impossible de passer à l’étape suivante si une signature fait défaut.

![Scan du code QR pour une traçabilité complète](https://tulip.widen.net/content/ryrgteuxpc)

[Découvrez comment « Tulip » vous aide à respecter la conformité](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/fr/traceability-and-compliance.md)

**Contrôle des versions et validations**

Contrôle des versions et validations

### Aucun colis ne sera expédié sans signature

Chaque application fait l'objet d'un contrôle de version, et seules les versions publiées sont exécutées sur un poste. Désignez des responsables de validation : chaque nouvelle version doit obtenir leur validation électronique avant d'être déployée. Une révision est transmise au poste une fois que la tâche en cours est terminée, ce qui garantit la stabilité du processus.

![Journal d'Tableau de bord s sur la qualité](https://tulip.widen.net/content/eqmx4ehftu)

[Découvrez comment « Tulip » gère le changement](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/fr/platform/scalability-governance-insights.md)

Témoignages de clients

## Ce que les principaux fabricants de dispositifs médicaux parviennent à réaliser grâce à Tulip

Découvrez comment les fabricants utilisent l'Tulip e pour guider les opérateurs et enregistrer ce qui se passe à chaque étape.

**Outset Medical**

![Site de production médicale d'Outset](https://tulip.widen.net/content/gs78isawlh)

### Réduction de 93 % du temps consacré aux contrôles qualité, réduction de 70 % du nombre de défauts

Outset Medical a mis en place, en neuf mois, une solution « eDHR » validée à partir d’un site entièrement nouveau, réduisant ainsi de 93 % le temps consacré aux contrôles d’assurance qualité grâce à un modèle de « Review by Exception ». Ce déploiement a permis d’éliminer totalement les signatures manquantes et de réduire les défauts de 70 %.

> « Auparavant, l'identification d'un composant défectueux pouvait prendre plusieurs jours. Désormais, nous pouvons remonter à l'origine exacte d'un problème et identifier l'opérateur responsable, et ce en quelques minutes. »
>
> — **Hector Vidal**, Directeur principal de la production / Directeur d'usine, Outset Medical

[Découvrez l'histoire d'Outset Medical](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/fr/webinars/outset-medical-a-digital-transformation-success-story-how-to-build-an-agile-frontline-in-weeks-not-years/)

**Smith+Nephew**

![Site de production de Smith+Nephew](https://tulip.widen.net/content/szpe9bkmx4)

### Aucune non-conformité relative à la documentation sur les lignes de production « eDHR » en l'espace de cinq mois

Smith+Nephew a mis en place une architecture « composable » permettant de prendre en charge la fabrication soumise à une réglementation à l'échelle mondiale. L'entreprise a atteint zéro non-conformité documentaire sur ses lignes de production « eDHR » sur une période de cinq mois et a augmenté le taux d'utilisation des chambres de stérilisation d'environ 30 %.

> « Si le simple fait d’avoir fait appel à Tulip nous a permis de moderniser notre approche en matière de validation fondée sur les risques, cela constitue déjà une véritable transformation pour nous – sans parler de tout ce que nous avons accompli par ailleurs. »
>
> — **Sarath Krishnaswami**, Vice-président chargé des technologies opérationnelles, Smith+Nephew

[Découvrez l'approche de Smith+Nephew](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/fr/webinars/smith-and-nephews-agile-digital-transformation-in-med-device-manufacturing/)

**Laerdal Medical**

![Laerdal Medical processus de constitution des kits](https://tulip.widen.net/content/nyuhhd9in1)

### Efficacité accrue du processus d’assemblage

Laerdal Medical Ils ont numérisé les processus clés afin de garantir une qualité constante sur l'ensemble de leurs dispositifs de formation destinés à sauver des vies. Ils ont ainsi amélioré l'efficacité globale du processus d'assemblage et éliminé les défauts ainsi que les pièces manquantes dus à l'erreur humaine.

## Des questions ? Nous avons les réponses !

### Qu'est-ce qu'un dossier d'historique des appareils électroniques ?

Un dossier d'historique des dispositifs électroniques (eDHR) est un registre numérique et immuable répertoriant chaque matériau, chaque action de l'opérateur et chaque relevé de la machine associés à un dispositif médical ou à un lot spécifique muni d'un numéro de série. Alors que les dossiers papier nécessitent une saisie manuelle des données et une vérification en fin de lot, un système « eDHR » capture automatiquement les données sur le lieu de travail. Il impose les vérifications requises, empêche le saut d'étapes et horodate chaque entrée, créant ainsi une piste d'audit qui se clôture automatiquement une fois la fabrication terminée.

### En quoi « Tulip » facilite-t-il la mise en conformité avec la norme 21 CFR Partie 11 ?

Tulip Elle est conçue pour les environnements « GxP », intégrant des contrôles relatifs aux documents électroniques et aux signatures électroniques. La plateforme offre une piste d'audit immuable, des contrôles de signature électronique et une gestion des accès via des fournisseurs d'identité. Chaque application, agent et processus d'automatisation partage ce modèle de sécurité, garantissant ainsi que la conformité est intégrée dès la conception.

### Comment Tulip s'intègre-t-il à nos sites existants SGQ (système de gestion de la qualité) et ERP?

Tulip Elle s'interface avec des systèmes existants tels que ERP, SGQ (système de gestion de la qualité) et PLM grâce à des connecteurs prêts à l'emploi et à des API ouvertes. Cette architecture récupère les derniers ordres de travail, nomenclatures et plans de contrôle au niveau du poste de travail, puis renvoie les données d'achèvement et les écarts vers le système central. L'architecture d'intégration préserve clairement les limites du système de référence tout en mettant à la disposition des opérateurs des données contextuelles.

### Comment les modifications sont-elles validées dans « Tulip » ?

Tulip soutient une approche de l'assurance logicielle (CSA) fondée sur les risques, conforme aux recommandations de l’ FDA . La séparation, au sein de la plateforme, des environnements de développement, de validation et de production permet aux équipes de valider une application ou une « cas d'utilisation » spécifique en fonction de son utilisation prévue. Les modifications apportées à une application donnée n’entraînent pas la revalidation de l’ensemble du système.

### En combien de temps un fabricant de dispositifs médicaux peut-il mettre en place une « eDHR » ?

Les délais de déploiement s'étendent généralement de quelques semaines à plusieurs mois, en fonction de la complexité de l'intégration et des exigences de validation. Les fabricants commencent souvent par une seule « cas d'utilisation » délimitée, valident une application, puis étendent le système à partir de là. En adoptant une approche itérative, les équipes peuvent démontrer la valeur du système et former les opérateurs avant de le déployer à grande échelle.

## Faites de la conformité un avantage concurrentiel

Découvrez comment les fabricants mettent en place des flux de travail à l'épreuve des erreurs, interconnectent les outils au niveau des postes de travail et accélèrent la validation des lots grâce à l'capture des données automatisée.

[Réservez une démonstration](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/fr/contact-sales/)

[Visite virtuelle](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/fr/tec-virtual-tour/)

![Illustration de DisrFactory](https://tulip.widen.net/content/8uc6gjw9qo)