--- title: "Software de registro del historial de dispositivos electrónicos (eDHR) | Tulip" description: "Software de registro del historial de dispositivos electrónicos que recoge datos a medida que se desarrolla el trabajo, garantiza los controles de calidad durante el proceso y agiliza la autorización de lotes gracias a una trazabilidad preparada para auditorías." url: "https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/es/traceability-and-compliance/device-history-records/" lang: "es" --- Software de registro del historial de dispositivos electrónicos # Automatice el cumplimiento de la normativa DHR. Ponga en servicio los dispositivos con mayor rapidez. Integre directamente en el proceso de fabricación el cumplimiento de las norm FDA , 21 CFR Parte 820 e ISO 13485. Compile automáticamente los registros históricos de los dispositivos en tiempo real a medida que avanza la fabricación, garantizando que cada unidad esté lista para una auditoría sin la carga de trabajo manual que ello supone. [Solicitar una demo](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/es/contact-sales/) Logos: RFK racing icon, DMG Mori icon, Vertex icon, SBD icon, Smith + Nephew icon, Laderal icon, Terex icon, Mack Molding icon, AstraZeneca icon, Saint-Gobain icon, Avon icon POR QUÉ SON IMPORTANTES LOS REGISTROS DEL HISTORIAL DE LOS DISPOSITIVOS ELECTRÓNICOS ## La trazabilidad en papel le está haciendo perder rendimiento y rapidez cada día ### La trazabilidad se convierte en un proyecto de reconstrucción antes de cada auditoría Cuando el registro depende de la tramitación manual, demostrar el cumplimiento normativo requiere semanas de preparación antes de una inspección. Los equipos dedican su tiempo a localizar las firmas que faltan y a corregir errores de transcripción, y la autorización por lotes queda pendiente hasta que se complete la tramitación. ### Los productos de calidad pasan desapercibidos al atravesar varias estaciones Un proceso basado en documentos comprueba el trabajo en la inspección final, por lo que un paso omitido o una medida introducida erróneamente se convierte en un defecto que se propaga a lo largo de la línea de producción. Por lo general, esto se traduce en costes derivados de la reelaboración y los desechos, o, en ocasiones, en una investigación por retirada de productos del mercado. ### La carga administrativa que supone la validación frena la mejora continua Introducir un cambio en los procesos de los sistemas tradicionales requiere una revalidación completa, y probar cada pequeña actualización consume recursos de ingeniería. Las iniciativas «Lean» se estancan cuando el coste de aprobar un cambio supera el beneficio que supone llevarlo a cabo. ## Automatice la trazabilidad de « eDHR » y el cumplimiento de « FDA » TulipLa plataforma modulable de \[…\] integra la captura de datos directamente en sus procesos de montaje discreto. Los operarios generan registros electrónicos del historial de los dispositivos (eDHR) totalmente trazables e inmutables con solo completar su trabajo, lo que elimina los cuellos de botella en las revisiones posteriores a la producción y garantiza que el sistema esté siempre preparado para las auditorías conforme a las normas ISO 13485 y 21 CFR Parte 820. **Montaje a prueba de errores** Montaje a prueba de errores ### Aplique los procedimientos operativos estándar en cada ciclo de fabricación Haga que la trazabilidad sea un resultado automático del montaje de los dispositivos. « Tulip » guía a los operarios a lo largo de procesos de montaje complejos mediante aplicaciones paso a paso que garantizan la recopilación de datos críticos, como el escaneo del UDI, los valores de par y los números de lote. De este modo, se asegura de que los operarios solo avancen cuando se cumplan todos los requisitos de calidad y trazabilidad. ![Comprobación de seguridad de las directrices digitales en el ámbito de las ciencias de la vida](https://tulip.widen.net/content/rhdtm1pfmr) [Descubra cómo Tulip ofrece orientación a los operadores](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/es/digital-guidance.md) **Redacción asistida por IA** Redacción asistida por IA ### Un PDF se convierte en una aplicación de borrador en cuestión de segundos Cargue un procedimiento en formato PDF y Tulip AI Composer extraerá los pasos, las imágenes y los puntos de recopilación de datos, y le propondrá una estructura que deberá revisar antes de que se genere \[cite: 1, 6\]. Comience a partir de una de sus propias plantillas para que su modelo de datos se incluya en el proceso. Perfeccione el borrador, asigne los controles de aprobación y, a continuación, publíquelo. ![DMG Mori supervisores que revisan los casos de incumplimiento](https://tulip.widen.net/content/lsw1ks5ts7) [Descubra lo que puede crear la IA de « Tulip »](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/es/platform/authoring.md) **Integraciones nativas** Integraciones nativas ### Las herramientas y los sistemas introducen los datos directamente en el registro Conecte calibres digitales, herramientas dinamométricas y sensores para registrar lecturas sin que el operario tenga que introducir datos manualmente. Obtenga órdenes de trabajo de ERP y listas de materiales de PLM, de modo que la planta refleje en todo momento las especificaciones técnicas actuales. Las máquinas se conectan a través de OPC UA y MQTT. ![Dispositivos conectados que garantizan la calidad](https://tulip.widen.net/content/0owwds7unt) [Explore los conectores y las integraciones](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/es/platform/connectors-integrations.md) **Firmas electrónicas** Firmas electrónicas ### El cumplimiento integrado en la ejecución Tulip Captura firmas electrónicas conformes con la Parte 11 del Título 21 del CFR directamente dentro del flujo de trabajo. Los operadores se autentican para aprobar un paso o confirmar una desviación, y el sistema registra el usuario, la marca de tiempo y la acción en un registro de auditoría centralizado. No es posible avanzar si falta una firma. ![Escanear el código QR para obtener una trazabilidad completa](https://tulip.widen.net/content/ryrgteuxpc) [Descubra cómo « Tulip » le ayuda a cumplir con la normativa](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/es/traceability-and-compliance.md) **Control de versiones y aprobaciones** Control de versiones y aprobaciones ### No se envía ningún pedido sin firma Todas las aplicaciones están sometidas a control de versiones, y en cada estación solo se ejecutan las versiones publicadas. Se designan responsables de aprobación, y cada nueva versión debe contar con su autorización electrónica antes de su implementación. Una revisión llega a la estación una vez finalizado el trabajo en curso, lo que garantiza la estabilidad del proceso. ![Registro del panel de control de calidad](https://tulip.widen.net/content/eqmx4ehftu) [Descubra cómo gestiona el cambio la empresa « Tulip »](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/es/platform/scalability-governance-insights.md) Historias de clientes ## Lo que consiguen los principales fabricantes de dispositivos médicos con Tulip Descubra cómo los fabricantes utilizan « Tulip » para orientar a los operarios y registrar lo que ocurre en cada paso. **Outset Medical** ![Planta de producción médica de Outset](https://tulip.widen.net/content/gs78isawlh) ### Reducción del 93 % en el tiempo dedicado a la revisión de control de calidad y del 70 % en el número de defectos Outset Medical puso en marcha un sistema de gestión de la calidad ( eDHR ) validado desde unas instalaciones de nueva construcción en nueve meses, lo que redujo el tiempo de revisión de control de calidad en un 93 % gracias a un modelo de «revisión por excepción». La implantación eliminó por completo la falta de firmas y redujo los defectos en un 70 %. > «Antes, localizar un componente defectuoso podía llevar días. Ahora, podemos determinar el momento exacto en que se produjo el problema y identificar al operario responsable en cuestión de minutos». > > — **Hector Vidal**, Director sénior de Fabricación/Jefe de planta, Outset Medical [Conozca la historia de Outset Medical](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/es/webinars/outset-medical-a-digital-transformation-success-story-how-to-build-an-agile-frontline-in-weeks-not-years/) **Smith+Nephew** ![Planta de producción de Smith+Nephew](https://tulip.widen.net/content/szpe9bkmx4) ### Cero incumplimientos en la documentación de las líneas de « eDHR » durante cinco meses Smith+Nephew ha creado una arquitectura modular que permite la fabricación sujeta a normativa a escala mundial. Han logrado reducir a cero las no conformidades en la documentación de sus líneas de « eDHR » durante un periodo de cinco meses y han aumentado la utilización de las cámaras de esterilización en aproximadamente un 30 %. > «Si lo único que hemos conseguido al incorporar « Tulip » es modernizarnos en lo que respecta a la validación basada en el riesgo, eso ya supone una transformación para nosotros, por no hablar de todo lo demás que hemos logrado». > > — **Sarath Krishnaswami**, Vicepresidente de Tecnología Operativa, Smith+Nephew [Conozca el enfoque de Smith+Nephew](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/es/webinars/smith-and-nephews-agile-digital-transformation-in-med-device-manufacturing/) **Laerdal Medical** ![Laerdal Medical proceso de preparación de kits](https://tulip.widen.net/content/nyuhhd9in1) ### Mayor eficiencia del proceso de montaje Laerdal Medical Digitalizaron los flujos de trabajo críticos para garantizar una calidad constante en todos sus dispositivos de formación destinados a salvar vidas. Aumentaron la eficiencia general del proceso de montaje y eliminaron los defectos y las piezas que faltaban, debidos a errores humanos. ## ¿Tiene alguna pregunta? ¡Tenemos las respuestas! ### ¿Qué es un registro electrónico del historial de un dispositivo? Un registro electrónico del historial del dispositivo (eDHR) es un registro digital e inmutable de todos los materiales, las acciones del operador y las lecturas de la maquinaria vinculadas a un dispositivo médico específico con número de serie o a un lote concreto. Mientras que los registros en papel requieren la introducción manual de datos y una revisión al final del lote, un sistema de registro electrónico del historial del dispositivo ( eDHR ) captura los datos automáticamente en el punto de trabajo. Este sistema garantiza que se realicen las verificaciones necesarias, evita que se omitan pasos y marca con la fecha y la hora cada entrada, creando así un registro de auditoría que se cierra automáticamente una vez finalizada la fabricación. ### ¿De qué manera contribuye « Tulip » al cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11? Tulip Está diseñada para entornos « GxP » e incorpora controles para registros y firmas electrónicas. La plataforma ofrece un registro de auditoría inmutable, controles de firma electrónica y gestión de accesos a través de proveedores de identidad. Todas las aplicaciones, agentes y procesos de automatización comparten este modelo de seguridad, lo que garantiza que el cumplimiento normativo quede integrado de forma inherente en el diseño. ### ¿Cómo se integra « Tulip » con nuestro sistema de gestión de la calidad (QMS) actual y con « ERP »? Tulip Se conecta a sistemas existentes como el ERP, el QMS y el PLM a través de conectores predefinidos y API abiertas. Esta estructura descarga las últimas órdenes de trabajo, listas de materiales y planes de inspección a la estación, y envía de vuelta los datos de finalización y las desviaciones. La arquitectura de integración mantiene unos límites claros en el sistema de registro, al tiempo que muestra datos contextuales a los operadores. ### ¿Cómo se validan los cambios en « Tulip »? Tulip apoya un enfoque de garantía del software informático (CSA) basado en el riesgo, en consonancia con las directrices de la Agencia de Seguridad de la Información de los Estados Unidos ( FDA ). La separación que establece la plataforma entre los entornos de desarrollo, validación y producción permite a los equipos validar una aplicación específica o un caso de uso concreto en función de su finalidad prevista. Los cambios realizados en una aplicación concreta no dan lugar a una nueva validación de todo el sistema. ### ¿En cuánto tiempo puede un fabricante de productos sanitarios poner en marcha un sistema de gestión de la calidad ( eDHR)? Los plazos de implementación suelen oscilar entre unas pocas semanas y varios meses, dependiendo de la complejidad de la integración y de los requisitos de validación. Los fabricantes suelen comenzar con un único caso de uso delimitado, validan una aplicación y, a partir de ahí, van ampliando el alcance. Al adoptar un enfoque iterativo, los equipos pueden demostrar el valor del sistema y formar a los operadores antes de proceder a su implantación generalizada. ## Convierta el cumplimiento normativo en una ventaja competitiva Descubra cómo los fabricantes crean flujos de trabajo a prueba de errores, conectan las herramientas de cada puesto de trabajo y agilizan la autorización de lotes mediante la captura automatizada de datos. [Agenda una demostración](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/es/contact-sales/) [Realizar una visita virtual](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/es/tec-virtual-tour/) ![Ilustración de DisrFactory](https://tulip.widen.net/content/8uc6gjw9qo)