--- title: "Soluciones de trazabilidad y cumplimiento normativo para el sector manufacturero | Tulip" description: "Registre la genealogía de los materiales, las firmas electrónicas y los datos de las máquinas a medida que se desarrolla el trabajo. Descubra cómo los fabricantes localizan un defecto en cuestión de minutos y se mantienen preparados para cualquier auditoría." url: "https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/es/traceability-and-compliance/" lang: "es" --- Soluciones de trazabilidad y cumplimiento normativo # Trazabilidad automatizada para operaciones preparadas para auditorías Deje de reconstruir la historia. « Tulip » captura automáticamente la genealogía de los materiales, las firmas electrónicas y los datos de las máquinas a medida que se llevan a cabo los procesos de producción. Sus registros de cumplimiento normativo se generan al instante, lo que le ahorra miles de horas de documentación manual. - **58%** anotaciones más eficientes en el cuaderno de bitácora (Jazz Pharmaceuticals) - **Actas** tiempo necesario para localizar el origen de un defecto (Outset Medical) - **Más del 90 %** reducción del tiempo de liberación (Avon Technologies) [Solicitar una demo](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/es/contact-sales/) ## Por qué los equipos eligen « Tulip » para la gestión de la calidad **Capture at the Source** ### Elimine los errores de transcripción gracias a la captura automática de datos La introducción manual de datos conlleva, inevitablemente, la pérdida de información y riesgos de incumplimiento normativo. « Tulip » se conecta directamente a los equipos de su planta de producción para registrar automáticamente mediciones precisas, escaneos de materiales y acciones de los operarios. El registro de calidad se va creando de forma invisible a medida que se realiza el trabajo. - Obtenga datos objetivos directamente de básculas, lectores de códigos de barras y herramientas inteligentes - Aplique los pasos del proceso para garantizar una recopilación de datos precisa antes de continuar. - Enriquezca los registros de lote con marcas de tiempo automáticas, lecturas de sensores y fotografías - Capture firmas electrónicas válidas exactamente allí donde se desarrolla la acción ![Escaneo de códigos QR para la trazabilidad en Innovafeed](https://tulip.widen.net/content/ryrgteuxpc) **Trace End-to-End** ### Elabore un árbol genealógico completo de cada producto Deje de buscar en sistemas inconexos para encontrar la causa raíz de un defecto. « Tulip » crea un hilo digital completo que vincula cada materia prima, máquina y operario con el producto final. Cuando surge un problema, podrá localizar el origen exacto en cuestión de minutos, en lugar de días. - Realice un seguimiento de las materias primas y los subconjuntos a lo largo de todas las fases de producción - Vincular las acciones específicas de los operarios y los datos de las herramientas a los números de serie individuales - Aísle de inmediato los lotes afectados para minimizar el alcance de posibles retiradas de productos - Visualice el historial completo de producción en múltiples líneas e instalaciones ![Visualización del sitio web de Innovafeed](https://tulip.widen.net/content/pilcpkjtmb) **Stay Audit-Ready** ### Generar registros históricos digitales conformes de forma orgánica La preparación para una auditoría no debería requerir un equipo dedicado exclusivamente a la gestión de la documentación. Tulip automatiza la creación de registros de lote electrónicos (eBR) y registros históricos de dispositivos (eDHR), lo que garantiza que siempre disponga de documentación precisa y conforme a la normativa, lista para su revisión. - Genere informes completos de « eBR » y « eDHR » sin necesidad de recopilarlos manualmente - Aplicar un sistema riguroso de firmas y aprobaciones electrónicas que cumpla con la Parte 11 del CFR - Evite que los procesos que no cumplen las especificaciones sigan adelante mediante el control automático de los flujos de trabajo - Acceda de forma inmediata a datos históricos seguros para que las revisiones de los auditores se realicen de forma rápida y sin complicaciones ![Escaneo del código de barras de un frasco](https://tulip.widen.net/content/njsoj2h202) ### Genealogía de extremo a extremo Realice un seguimiento hacia adelante, desde un lote de material entrante hasta cada unidad con la que haya entrado en contacto, o hacia atrás, desde una unidad terminada hasta sus componentes, proveedores, operarios y equipos. ### Firmas electrónicas Registre las aprobaciones que cumplan los requisitos de la norma 21 CFR, parte 11, y del anexo 11 de las buenas prácticas de fabricación de la UE en cualquier fase del proceso, indicando quién ha dado su visto bueno a qué y cuándo. ### Registro de auditoría contextual Cada acción realizada sobre un lote, un producto o un equipo queda registrada en un historial, atribuida al usuario que la llevó a cabo, junto con el contexto del proceso correspondiente. ### Reseña de Exception Muestre únicamente los registros que requieran la revisión de una persona. La revisión por lotes deja de ser una lectura completa y se convierte en una breve lista de elementos que no cumplen con las especificaciones. ## Cómo utilizan los fabricantes Tulip para la trazabilidad y el cumplimiento normativo - [Electronic Batch Records (EBR)](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/es/traceability-and-compliance/electronic-batch-records.md) — Aplique flujos de trabajo estandarizados y recopile datos por lotes en tiempo real. Detecte las desviaciones en el momento en que se produzcan y acorte el ciclo de revisión que se interpone entre usted y el lanzamiento. - [Registros históricos de dispositivos electrónicos](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/es/traceability-and-compliance/device-history-records.md) — Cree registros completos del historial de los dispositivos, con función de búsqueda, a medida que se ensambla el dispositivo. Responda en cuestión de minutos a las preguntas sobre la trazabilidad de los materiales, el personal y los equipos. - [Logbooks](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/es/traceability-and-compliance/equipment-logbooks.md) — Sustituya los registros en papel por entradas que incluyan imágenes, datos de sensores y marcas de tiempo. Filtre el registro para identificar un problema o demostrar el cumplimiento de la normativa en el acto. - [Software de liberación de línea](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/es/traceability-and-compliance/line-clearance-software.md) — Guiar a los operarios durante el cambio de producción mediante procedimientos operativos estándar (SOP) dinámicos y documentar cada paso a medida que se va completando. Acortar los tiempos de cambio de producción y mantener el registro de limpieza listo para una auditoría. - [Pesar y dispensar](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/es/traceability-and-compliance/weigh-and-dispense.md) — Conéctese directamente a las básculas para que el peso dosificado quede registrado tal y como se ha medido. Compruebe la calidad en cada fase para evitar que las variaciones entre lotes lleguen a la fase de producción. - [Genealogía y trazabilidad](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/es/traceability-and-compliance/genealogy.md) — Registre cada componente, cada acción del operario y cada lectura de la máquina a medida que el producto avanza por la línea de producción. Rastree el origen de un incidente de calidad sin necesidad de reconstruir primero el historial. ## No se limite a creer en nuestra palabra... Conozca hoy mismo las opiniones de los equipos de calidad y operaciones que llevan a cabo una producción regulada en Tulip . > Recientemente hemos tenido varias auditorías de la norma AS9100. El sistema de gestión de calidad « Tulip » nos ayuda a prepararnos para las auditorías, ya que nos proporciona trazabilidad en los procesos de producción y calidad, y nos ofrece una forma práctica de abordar las observaciones a medida que surgen. > > — **Darren O'Neil**, Responsable de Ingeniería Industrial — Dispositivos de prueba ![Máquina de pruebas de dispositivos](https://tulip.widen.net/content/jpfxvqu02x) ![Planta de producción de Outset Medical](https://tulip.widen.net/content/gs78isawlh) > Uno de los mayores retos que hemos abordado es la puesta en marcha de nuestra página web eDHR. Así pues, ahora los usuarios pueden acceder a ella y consultar todo lo que deseen, como autorizaciones de líneas eléctricas, trazabilidad, materiales y todas las transacciones que realizamos; tanto los ciudadanos como las partes interesadas pueden consultar esta información en dicha página. > > — **Edgar Mendoza**, 4.0 Responsable de Relaciones con Inversores — Outset Medical ## Sepa lo que ha ocurrido y sea capaz de demostrarlo Solicite una demostración para ver cómo Tulip integra el historial de materiales, los registros electrónicos y las pistas de auditoría en los flujos de trabajo que sus operadores ya utilizan. [Empiece con una demostración personalizada](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/es/contact-sales/)