--- title: "Beispiel- Management-Software -Datei für „ Arzneimittelherstellung “ | Tulip" description: "Ein digitales Proben Management-Software , das die Rückverfolgbarkeit sicherstellt, Laborgeräte integriert und Standardarbeitsanweisungen (SOPs) mithilfe von auditfähigen Aufzeichnungen gemäß der Norm „ GxP “ durchsetzt." url: "https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/de/traceability-and-compliance/sample-management/" lang: "de" --- Management-Software # Verfolgen Sie den Weg jeder Probe in Echtzeit Verlieren Sie niemals eine Probe – dank Sensoren, Etikettendruckern und Barcode-Scannern, die die Rückverfolgbarkeitskette jeder Probe in Echtzeit erfassen und auditfähige Aufzeichnungen erstellen. [Demo anfordern](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/de/contact-sales/) Logos: RFK racing icon, DMG Mori icon, Vertex icon, SBD icon, Smith + Nephew icon, Laderal icon, Terex icon, Mack Molding icon, AstraZeneca icon, Saint-Gobain icon, Avon icon WARUM DIE DIGITALISIERUNG DES PROBENMANAGEMENTS WICHTIG IST ## Eine papierbasierte Nachverfolgung gefährdet die Datenintegrität und die Chargenfreigabe ### Die manuelle Transkription führt zu Fehlern und Verzögerungen Wenn Labortechniker die Messwerte notieren und diese später in ein LIMS eingeben, sind Übertragungsfehler unvermeidlich. Das Erkennen und Korrigieren dieser Fehler erfordert eine manuelle Qualitätssicherungsprüfung, was die Freigabezyklen verlängert und die Betriebskosten in die Höhe treibt. ### Eine unterbrochene Rückverfolgbarkeitskette führt zu Lücken bei der Einhaltung von Vorschriften Eine Probe, die ohne digitale Nachverfolgung zwischen Arbeitsstationen transportiert wird, stellt ein Compliance-Risiko dar. Wenn eine Probe verlegt oder falsch beschriftet wird, verbringen die Teams Wochen damit, die Papierdokumentation zu rekonstruieren, um die ALCOA-Anforderungen vor einem Audit oder einer Chargenfreigabe zu erfüllen. ### Blockierung starrer Systeme kontinuierlicher Verbesserungsprozess Herkömmliche Laborausführungssysteme verursachen bei jeder noch so geringfügigen Änderung des Arbeitsablaufs einen hohen Validierungsaufwand. Wenn bereits die Änderung eines einfachen Laborformulars einen vollständigen Validierungszyklus erfordert, zögern Prozessingenieure, Verbesserungen vorzunehmen, und Lean-Initiativen kommen ins Stocken. ## Wie „ Tulip “ die Probenverfolgung, Datenerfassung sowie die Einhaltung von Laborvorschriften automatisiert Tulip Sie führt Labortechniker Schritt für Schritt an, erfasst Daten direkt von den Geräten und gewährleistet einen lückenlosen digitalen Datenpfad für jede Probe. Unsere Plattform lässt sich in die Systeme und Geräte integrieren, die Sie bereits nutzen, und gewährleistet so eine lückenlose Rückverfolgbarkeit von der Probenannahme bis zur abschließenden Analyse. **Geführte Probenhandhabung** Geführte Probenhandhabung ### Die Anleitung führt den Techniker Schritt für Schritt durch den Vorgang Ein Techniker befolgt am Arbeitstisch jedes Mal dieselbe Anleitung, die auf Ihrer aktuellen Arbeitsanweisung basiert und nicht auf einer an die Wand geklebten Papierkopie. Liegt ein Ergebnis außerhalb der Spezifikation, lässt der jeweilige Arbeitsschritt nicht zu, dass der Techniker fortfährt, bis jemand das Ergebnis überprüft hat. ![IPC-Anwendung zur Stichprobenentnahme](https://tulip.widen.net/content/pktswrz9oq) [Erfahren Sie, wie Schritt-für-Schritt-Anleitungen erstellt werden](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/de/platform/authoring.md) **Automatische Datenerfassung** Automatische Datenerfassung ### Der Messwert der Waage wird direkt in das Protokoll übernommen Eine angeschlossene Waage, ein pH-Messgerät oder ein Bioreaktor übermittelt den Messwert unmittelbar nach der Messung direkt in den Probenbericht. Niemand notiert den Wert zunächst auf Papier, um ihn später einzutippen; somit entsteht keine Lücke, in der sich ein Übertragungsfehler einschleichen könnte. ![Integration von laborvernetzten Waagen](https://tulip.widen.net/content/ejblz9aj6t) [Erfahren Sie, wie Instrumente und Geräte miteinander verbunden sind](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/de/platform/edge-devices.md) **Ein Datensatz, bereit für die Prüfung** Ein Datensatz, bereit für die Prüfung ### Das Chargenprotokoll enthält bereits die Historie der Probe Jeder Scan, jede Messung und jede Freigabe aktualisiert denselben Datensatz in Echtzeit, und genau dieser Datensatz fließt nachgelagert in das Chargenprotokoll ein. Es muss im Nachhinein nichts mehr zusammengetragen werden, da die Daten bereits vorhanden waren, als die Probe den letzten Schritt durchlief. ![Anwendung für elektronische Chargenprotokolle](https://tulip.widen.net/content/1p1oflkg4g) [Automatisieren Sie Ihre Chargenprotokolle](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/de/traceability-and-compliance/electronic-batch-records.md) **Analysieren Sie Ihre Beispieldaten** Analysieren Sie Ihre Beispieldaten ### Fragen Sie die KI, bei welchen Proben noch eine Entscheidung aussteht Ein kompetenter Ansprechpartner kann in einfacher Sprache nachfragen, welche Fälle noch zur Bearbeitung anstehen oder bei welchen Chargen in dieser Woche Abweichungen festgestellt wurden, und erhält eine Antwort, die direkt aus den eigenen Unterlagen des Labors stammt, anstatt zunächst eine Tabelle durchsuchen zu müssen. Die Antwort wird dennoch von einer Person überprüft, bevor entsprechende Maßnahmen ergriffen werden. ![Labortechniker bei der Datenverarbeitung](https://tulip.widen.net/content/dbrl5dinzv) [Erfahren Sie, wie die KI von „ Tulip “ mit Ihren Daten arbeitet](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/de/platform/native-ai.md) **Nur Änderungen validieren** Nur Änderungen validieren ### Eine Änderung an einer App führt nicht zu einem Neustart der Validierung Tulip wird mit jeder Version mit langfristigem Support validiert, wobei genau dokumentiert ist, welche Änderungen zwischen den einzelnen Versionen vorgenommen wurden. Wenn Ihr Team einen Beispiel-Workflow erstellt oder anpasst, muss lediglich diese App einer erneuten Überprüfung unterzogen werden. Die zugrunde liegende Plattform wurde bereits bei ihrer Auslieferung validiert. ![Validierung in Tulip](https://tulip.widen.net/content/eqagamcagi) [Erfahren Sie, wie die KI von „ Tulip “ mit Ihren Daten arbeitet](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/de/platform/validation-with-tulip/) Kundengeschichten ## Was führende Hersteller von „ Biowissenschaften “ damit erreichen Tulip Erfahren Sie, wie Pharma- und Biotech-Unternehmen „ Tulip “ einsetzen, um Laborabläufe zu digitalisieren, die Einhaltung von Vorschriften sicherzustellen und die Umsetzung zu beschleunigen. **Organon** ![Qualitätskontrolle im Labor mit Rückverfolgbarkeit](https://tulip.widen.net/content/ogmie1rfbz) ### 20 % weniger Zeitaufwand für die Analysten, 0 manuelle Transkriptionen Da die IMQ-Labore von Organon durch Papierunterlagen und manuelle Überprüfungen belastet waren, suchten sie nach einem schnelleren digitalen Weg zur Einhaltung der Vorschriften. Mithilfe von „ Tulip “-Anwendungen, die in LIMS, Messgeräte und Middleware integriert sind, automatisierten sie die Dokumentation und verbesserten die Datenintegrität in ihren weltweiten Labors. > „Wir haben von allen Laboranalysten sehr positives Feedback erhalten. Ihnen gefällt das System. Es ist wirklich einfach zu bedienen. Natürlich müssen sie keine Daten mehr manuell übertragen. Und es handelt sich um ein selbstgesteuertes System.“ > > — **Elke Van Camp**, Senior-Spezialist für Qualität, Organon [Erfahren Sie mehr über die Geschichte von Organon](https://www.youtube.com/watch?v=Ws-pESrXeI4) **Jazz Pharmaceuticals** ![Arzneimittelfläschchen in einer Auftragsfertigungsanlage](https://tulip.widen.net/content/zrwmqgcagn) ### 58 % schnellere Bearbeitung des Logbuchs Jazz Pharmaceuticals hatte sich zum Ziel gesetzt, manuelle Papierprotokolle zu digitalisieren, deckte jedoch schon bald umfassendere Prozesslücken auf. Durch die Neugestaltung der Arbeitsabläufe mithilfe einer modularen Plattform gelang es dem Unternehmen, die Abläufe zu beschleunigen, Abweichungen zu reduzieren und ein skalierbares Modell für den digitalen Betrieb zu schaffen. > „Sobald die Mitarbeiter die Logbücher in digitaler Form sahen, fragten sie sofort, was wir noch einführen könnten.“ > > — **Jason Gillespie**, Geschäftspartner für digitale Unternehmenskompetenzen, Jazz Pharmaceuticals [Erfahren Sie mehr über Jazz Pharmaceutical’s digitale Transformation](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/de/webinars/when-a-logbook-project-becomes-a-digital-movement/) ## Haben Sie Fragen? Wir haben die Antworten! ### Was ist eine Stichproben Management-Software? Das Proben Management-Software verfolgt den Lebenszyklus von Laborproben von der Aufnahme bis zur abschließenden Analyse und Entsorgung. In regulierten Umgebungen wie der Pharma- und Biotech-Branche erfasst es die gesamte Nachverfolgungskette, die Handlungen der Bediener sowie die Messwerte der Geräte, um die Datenintegrität sicherzustellen. Anstelle manueller Übertragungen oder papierbasierter Protokolle bietet das Proben Management-Software einen digitalen Faden, der die Chargenfreigabe und behördliche Audits unterstützt. ### Wie lässt sich „ Tulip “ in unser bestehendes LIMS integrieren? Tulip Die Verbindung zu Laborinformations- und -managementsystemen (LIMS) sowie zu den Plattformen „ QMS “ und „ ERP “ erfolgt über offene REST-APIs und SQL-Datenbankkonnektoren. Sie können die Anforderungen für die Probenuntersuchung in eine „ Tulip “-App importieren, um den Laboranten anzuleiten, und die endgültigen, verifizierten Messwerte anschließend wieder an das LIMS zurückübertragen. Auf diese Weise bleibt Ihr LIMS das System der Aufzeichnung, während „ Tulip “ die physische Durchführung und Datenerfassung am Labortisch übernimmt. ### Wie validieren wir „ Tulip “ für „ GxP “-Laborumgebungen? Tulip unterstützt einen risikobasierten Ansatz zur Computersoftware-Sicherung (CSA), bei dem Umgebungen in Entwicklungs-, Validierungs- und Produktionsumgebungen unterteilt werden. Sie validieren bestimmte Anwendungen und Arbeitsabläufe entsprechend ihrem Verwendungszweck, anstatt bei jeder noch so kleinen Änderung die gesamte Plattform erneut zu validieren. „ Tulip “ stellt IQ/OQ/PQ-Dokumentation zur Unterstützung Ihres Validierungsprozesses bereit. ### Können wir unsere älteren Laborgeräte anschließen? Tulip Stellt über „ Edge Devices “ und den „ Node-RED “-Protokoll-Generator eine Verbindung sowohl zu modernen als auch zu älteren Geräten her. Wir unterstützen direkte serielle Verbindungen, USB sowie gängige Protokolle wie „ OPC UA “. Wenn eine ältere Laborwaage oder ein pH-Messgerät ein digitales Signal ausgeben kann, kann „ Tulip “ diese Daten direkt in einen Arbeitsablauf erfassen, sodass Techniker die Werte nicht mehr manuell notieren müssen. ### Benötigen wir die IT, um Arbeitsabläufe für das Probenmanagement zu erstellen? Prozessingenieure, Qualitätssicherungsspezialisten und Laborleiter erstellen in „ Tulip “ Arbeitsabläufe mithilfe einer visuellen Drag-and-Drop-Oberfläche. Sie müssen keinen Code schreiben, um Anwendungen zu erstellen, Logik hinzuzufügen oder Barcode-Scanner anzubinden. Die IT-Abteilung behält die Kontrolle über Benutzerrollen, Berechtigungen und die Systemarchitektur, während das Laborteam für die täglichen Prozessverbesserungen verantwortlich ist. ### Können wir „ Tulip “ auf den Mobilgeräten im Labor ausführen? Tulip Die Apps werden in einem browserbasierten Player oder als native mobile Anwendung auf iOS-, „ Android “- und „ Windows “-Geräten ausgeführt. Techniker können Tablets oder Smartphones nutzen, um Barcodes von Proben zu scannen, Fotos von Auffälligkeiten aufzunehmen und Arbeitsabläufe auszuführen, während sie sich zwischen verschiedenen Laborstationen oder Reinräumen bewegen. ## Beginnen Sie mit der Digitalisierung Ihrer Laborabläufe Erfahren Sie, wie Hersteller im Bereich „ Biowissenschaften “ Proben nachverfolgen, Geräte miteinander verbinden und die Einhaltung von Vorschriften im Labor sicherstellen. [Demo buchen](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/de/contact-sales/) [Zur virtuellen Tour](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/de/tec-virtual-tour/) ![DisrFactory – Illustration](https://tulip.widen.net/content/8uc6gjw9qo)