---
title: "Software zur Produktionslinienfreigabe für die pharmazeutische Fertigung | Tulip"
description: "Eine digitale Software zur Freihaltung von Leitungstrassen, die das Bedienpersonal Schritt für Schritt anleitet, elektronische Signaturen direkt am Einsatzort erfasst und Umstellungen beschleunigt."
url: "https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/de/traceability-and-compliance/line-clearance-software/"
lang: "de"
---

Digitale Linienfreigabe

# Beschleunigen Sie Umrüstungen und geben Sie Chargen schneller frei – dank digitaler Linienfreigabe

Ersetzen Sie Papierlogbücher durch geführte digitale Arbeitsabläufe. Erfassen Sie Daten automatisch, setzen Sie Ihre Standardarbeitsanweisungen durch und stellen Sie die Prüfungsbereitschaft direkt am Arbeitsplatz sicher.

[Demo anfordern](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/de/contact-sales/)

Logos: RFK racing icon, DMG Mori icon, Vertex icon, SBD icon, Smith + Nephew icon, Laderal icon, Terex icon, Mack Molding icon, AstraZeneca icon, Saint-Gobain icon, Avon icon

WARUM DIE DIGITALISIERUNG DER FREIHALTUNG VON LEITUNGEN WICHTIG IST

## Die papierbasierte Abfertigung birgt Compliance-Risiken und schränkt die Kapazitäten ein

### Papierunterlagen verzögern die Freigabe von Chargen und verschleiern Abweichungen

Wenn die Freigabe der Strecke von Papier Chargenprotokolle en und Fahrtenbüchern abhängt, steigt das Risiko für die Datenintegrität. Die Untersuchung von Abweichungen erfolgt dann reaktiv, und Sie zahlen dafür während der Auditvorbereitung mit einem wochenlangen Rekonstruktionsaufwand, nur um nachzuweisen, dass die Strecke ordnungsgemäß freigegeben wurde.

### Der Validierungsaufwand bremst die „ kontinuierlicher Verbesserungsprozess “-Initiativen aus

Eine Lean-Initiative gerät ins Stocken, wenn jede Prozessaktualisierung einen enormen Validierungsaufwand erfordert. Wenn die Umsetzung einer Änderung Monate dauert, hören die Teams auf, Verbesserungsvorschläge zu unterbreiten, und die Kultur des „ kontinuierlicher Verbesserungsprozess “ wird untergraben.

### Uneinheitliche Umsetzung über die verschiedenen Schichten hinweg führt zu kostspieligen Schwankungen

Wenn die Einzelheiten eines Freigabeverfahrens nur in den Köpfen der erfahrenen Bediener verankert sind, variiert die Durchführung von Schicht zu Schicht. Eine versäumte Überprüfung oder eine nicht ordnungsgemäß gereinigte Maschine führt unmittelbar zu einer Abweichung, und es dauert Monate, bis neue Mitarbeiter die volle Kompetenz erlangen.

## Wie „ Tulip “ die Leitungsfreimachung schnell, einheitlich und prüfungsfähig gestaltet

TulipDie modulare Plattform ersetzt papierbasierte Freigabeformulare durch geführte digitale Arbeitsabläufe, die Daten automatisch erfassen und genau Ihre Verfahren durchsetzen. Sie sind direkt mit den Geräten an der Messstation verbunden, sodass die Messwerte automatisch in die Dokumentation übernommen werden.

**Geführte Erstellung von Checklisten**

Geführte Erstellung von Checklisten

### Ihr SOP läuft genau so, wie Sie es geschrieben haben

Die Freigabeschritte werden direkt aus Ihrer SOP in der dort festgelegten Reihenfolge erstellt, ohne dass dafür Programmiercode erforderlich ist. Die meisten spezialisierten Punkt-Tools sind auf den Release-Zyklus eines Anbieters angewiesen, um eine solche Änderung vorzunehmen; hier kann eine aktualisierte Checkliste noch am selben Tag erstellt und veröffentlicht werden.

![App zur Freihaltung von Leitungstrassen](https://tulip.widen.net/content/pzpnvn5ifc)

[Erfahren Sie, wie Lösungen entstehen](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/de/platform/authoring.md)

**Bildgestützte Verifizierung**

Bildgestützte Verifizierung

### Eine Kamera kann bestätigen, was in der Checkliste angegeben ist

Tulip Vision kann nicht nur ein Foto in den Unterlagen speichern, sondern auch automatisierte Prüfungen im Rahmen eines Freigabeschritts durchführen: ein fehlendes Teil, eine nicht geschlossene Verkleidung, ein Code, der nicht übereinstimmt. Das System nutzt handelsübliche RGB- und Tiefenkameras anstelle eines speziellen Prüfsystems und wird lokal am Edge ausgeführt, sodass das Videomaterial in Ihrer eigenen Umgebung verbleibt.

![Werkseitige Wiedergabe zur Analyse der Freiraumabstände](https://tulip.widen.net/content/77donghuz2)

[Erfahren Sie, wie „ Tulip Vision“ die Freihaltung von Leitungen unterstützt](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/de/platform/vision/)

**Von Grund auf konform**

Von Grund auf konform

### Die Handschrift steckt in der Platte

Die gleiche Infrastruktur, die die Freigabeerklärungen erfasst, unterstützt auch elektronische Signaturen gemäß CFR Part 11 und Anhang 11, wobei jeder Eintrag automatisch dem Bediener, der Station und der Prozessversion zugeordnet wird. Ein Qualitätsprüfer, der anhand dieser Aufzeichnungen arbeitet, kann sich auf die von der Plattform markierten Ausnahmen konzentrieren, anstatt die vollständige Aufzeichnung eines fehlerfreien Durchlaufs erneut durchlesen zu müssen.

![Vernetzte Geräte zur Sicherung der Qualität](https://tulip.widen.net/content/0owwds7unt)

[Halten Sie die Aufzeichnungen über Freigaben für Prüfungen bereit](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/de/platform/security-and-compliance.md)

**Automatisierte Reaktion auf Abweichungen**

Automatisierte Reaktion auf Abweichungen

### Bei einer fehlgeschlagenen Überprüfung wird sofort jemand benachrichtigt

Wenn ein Freigabeschritt außerhalb des zulässigen Bereichs liegt, kann ein Automatisierungsprozess eine Abweichung melden und je nach Situation die zuständige Person benachrichtigen, noch bevor jemand dies bemerkt und protokollieren muss. Dieselbe Automatisierungsebene überwacht zudem Maschinen- und Sensorwerte, sodass eine fehlgeschlagene Freigabeprüfung und ein außerhalb des zulässigen Bereichs liegender Vibrationssensor auf dieselbe Weise weitergeleitet werden.

![QR-Code scannen für lückenlose Rückverfolgbarkeit](https://tulip.widen.net/content/ryrgteuxpc)

[Erfahren Sie mehr über Automatisierungen](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/de/platform/automations.md)

**Erkenntnisse in einfacher Sprache**

Erkenntnisse in einfacher Sprache

### Erkundigen Sie sich in verständlicher Sprache nach den Abverkaufstrends

Ein kompetenter Projektleiter kann in einfacher Sprache nach früheren Freigaben oder Abweichungsmustern fragen und erhält eine Antwort, die auf den eigenen Aufzeichnungen des Werks basiert. Tulip Die KI ermittelt den Trend oder die Anomalie direkt aus demselben Betriebsdatenmodell, aus dem auch die Chargenprotokolle gespeist werden, sodass sich die Antwort auf etwas zurückführen lässt, das ein Prüfer tatsächlich überprüfen kann.

![Qualitäts dashboard sprotokoll](https://tulip.widen.net/content/eqmx4ehftu)

[Erfahren Sie mehr über Tulip AI](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/de/platform/native-ai.md)

Kundengeschichten

## Was führende Pharmahersteller mit Tulip

Erfahren Sie, wie Hersteller von „ Biowissenschaften “-Produkten „ Tulip “ einsetzen, um Bediener anzuleiten und die Vorgänge in jedem Schritt eines „ Umrüstung “ zu erfassen.

**Jazz Pharmaceuticals**

![Produktionsstätte für medizinische Produkte von Outset](https://tulip.widen.net/content/gs78isawlh)

### 58 % schnellere Bearbeitung des Logbuchs

Jazz Pharmaceuticals machte sich daran, die Papierprotokolle zu digitalisieren, deckte jedoch schnell umfassendere Prozesslücken auf. Durch die Neugestaltung der Arbeitsabläufe mithilfe einer modularen Plattform, die die Bereiche Produktionsfreigabe, Fertigung und Verpackung abdeckt, gelang es dem Unternehmen, die Abläufe zu beschleunigen und durch die Vermeidung von Abweichungen Kosten in Höhe von bis zu 120.000 US-Dollar einzusparen.

> „Sobald die Mitarbeiter die Logbücher in digitaler Form sahen, fragten sie sofort, was wir noch einführen könnten.“
>
> — **Jason Gillespie**, Geschäftspartner für digitale Unternehmenskompetenzen, Jazz Pharmaceuticals

[Erfahren Sie mehr über die Geschichte von Jazz Pharmaceutical](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/de/webinars/when-a-logbook-project-becomes-a-digital-movement/)

**AstraZeneca**

![Biowissenschaften Wiegen und Dosieren in der Pharmabranche](https://tulip.widen.net/content/eqrapev16l)

### Die Dauer der Leitungsfreimachung wurde um 80 % verkürzt

AstraZeneca Die Verpackungsprozesse wurden grundlegend verändert, indem papierbasierte Umrüstungen durch digitale Arbeitsabläufe in großem Maßstab ersetzt wurden. Innerhalb von nur drei Monaten führte das Team die Lösung an 120 Verpackungslinien an 17 Standorten ein, wodurch es Echtzeit-Transparenz erlangte und Schwankungen um rund 50 % reduzierte.

> „\[Tulip\] digitalisiert unsere Daten, sodass Informationen, die früher auf Papier oder in den Köpfen der Menschen gespeichert waren, nun tatsächlich genutzt werden können, um Erkenntnisse zu gewinnen und Maßnahmen anzustoßen.“
>
> — **Jim Fox**, Senior Vice President, Supply Operations Amerika, AstraZeneca

## Haben Sie Fragen? Wir haben die Antworten!

### Was ist eine Software zur digitalen Freihaltung von Leitungstrassen?

Digitale Software zur Linienfreigabe ersetzt die papierbasierten Checklisten und Protokolle, mit denen bisher überprüft wurde, ob eine Produktionslinie gereinigt und für die nächste Charge bereit ist. In Tulip wird die Linienfreigabe über digitale Apps verwaltet, die das Bedienpersonal Schritt für Schritt anleiten, elektronische Signaturen erfassen, den Status der Anlagen überprüfen und Daten automatisch aufzeichnen, um die Einhaltung der GMP-Anforderungen sicherzustellen.

### Wie werden Änderungen am Verfahren zur Freihaltung von Leitungstrassen genehmigt?

Tulip Die Versionsverwaltung verwaltet jede App und verwaltet dabei eine Entwicklungsversion sowie beliebig viele veröffentlichte Versionen. Wenn die Genehmigungsfunktion konfiguriert ist, muss jede neue Version vor der Bereitstellung von den zugewiesenen Genehmigern freigegeben werden. Mit der Funktion „App-Versionen vergleichen“ werden zwei Versionen gegenübergestellt, sodass ein Prüfer genau erkennen kann, was sich geändert hat.

### Wie lange dauert es, bis die digitale Freigabe für die Leitung in Betrieb genommen wird?

Ein erster Befehlssatz kann innerhalb einer Woche an einer Station ausgeführt werden, während eine komplexere Implementierung mit Geräteintegrationen in der Regel drei bis vier Wochen in Anspruch nimmt. Die Erstellung übernimmt ein Prozess- oder Fertigungsingenieur, wobei ein Betriebsleiter festlegt, wie der Befehl lauten soll, und die IT-Abteilung sich um das Single-Sign-On (SSO) und die Konnektorarbeit kümmert.

### Wie werden Änderungen in „ Tulip “ validiert?

Tulip unterstützt einen risikobasierten Ansatz zur Computersoftware-Sicherung (Computer Software Assurance, CSA) im Einklang mit den Leitlinien des „ FDA “. Durch die Trennung von Entwicklungs-, Validierungs- und Produktionsumgebungen auf der Plattform können Teams eine bestimmte Anwendung oder ein bestimmtes „ Anwendungsfall “ entsprechend dessen Verwendungszweck validieren. Änderungen an einer einzelnen Anwendung lösen keine erneute Validierung des gesamten Systems aus.

### Inwiefern erfüllt „ Tulip “ die Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11?

Tulip wurde speziell für „ GxP “-Umgebungen entwickelt. Es umfasst einen nach 21 CFR Part 11 konformen Prüfpfad, Kontrollen für elektronische Signaturen, eine Zugriffsverwaltung über SSO sowie unveränderliche Aufzeichnungen. Das System erfasst, wer was wann getan hat, und stellt so sicher, dass Ihre digitalen Aufzeichnungen zur Freischaltung von Leitungen stets für Prüfungen bereit sind.

## Beginnen Sie mit der Digitalisierung der Arbeitsabläufe Ihrer Mitarbeiter

Erfahren Sie, wie Hersteller schrittweise Anleitungen erstellen, die Werkzeuge am Arbeitsplatz miteinander verbinden und die Freigabe von Chargen beschleunigen.

[Demo buchen](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/de/contact-sales/)

[Zur virtuellen Tour](https://pr-1391.tulip-co.tulipecointra.net/de/tec-virtual-tour/)

![DisrFactory – Illustration](https://tulip.widen.net/content/8uc6gjw9qo)